TZSMM-免疫组化染色显色校准质控方法.pdf

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ZSMM

浙江省数理医学学会团体标准

T/ZSMMXXXX—2023

免疫组化染色显色校准质控方法

Methodofcalibratingcolorationforimmunohistochemistry

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

浙江数理医学学会  发布

T/ZSMMXXXX—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5试剂和材料2

6仪器3

7通用质控物制备3

8IHC操作步骤4

9免疫组化染色显色校准（MCC）4

10免疫组化显色校准数据6

附录A（资料性）通用质控物技术原理7

参考文献8

I

T/ZSMMXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由浙江数理医学学会提出并归口。

本文件起草单位：微邦（武汉）医疗健康产业有限公司、深圳市诺高实验器材有限公司、广州大学

物理与材料科学学院联合起草。

本文件主要起草人：钱峰，汪建阳，李涵，王显科，杨芳宇，冯骥良。

本文件参与起草人：高志成，童英，王贝晗，舒清明，罗琳，邹宇量，崔新伍，王哲，周建华，邵

春奎，邓晖，陈军，陈兵，黄代斌，林志标，岑子祥，王文雄等。

II

T/ZSMMXXXX—2023

免疫组化染色显色校准质控方法

1范围

本文件规定了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪

器和设备、通用质控物制备、IHC实验步骤、免疫组化染色显色校准（MCC）和免疫组化染色质控数据。

本文件适用于病理医生或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对组织免疫化学反

应的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22576-2008医学实验室质量和能力的专用要求

GB/T37864-2019生物样本库生物质量和能力通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

显色coloration

在免疫组化染色中使用DAB显色剂使标记HRP（辣根过氧化物酶）的抗体经过反应后产生肉眼可见的

颜色的化学反应。

通用质控物allpurposequalitycontrolobject;AQCO

适用于免疫组化染色的系列鼠兔蛋白混合物组合：①该类蛋白混合物特异性与二抗结合；②该类蛋

白混合物不与其一抗、二抗结合；③该蛋白混合物可与任何鼠兔属一抗结合，配合封闭剂排除未结合的

一抗。通用质