临床试验的质量控制与保证.ppt

身体健康，能吃苦耐劳有公关能力对统计学知识有一定了解工作认真，办事负责熟悉GCP和有关法规熟悉试验用药品的有关资料和临床试验方案及其相关文件1.认真挑选合格的监查员监查的时间安排根据临床试验方案和预计进度，制定访视时间表访视前，复习试验方案、研究者手册及相关资料2.监查员访视SOP根据监查项目表进行监查根据试验进度、受试者入组情况及相关检查项目的完成情况，制定监查程序和项目表，定期监查，并撰写监查报告。加强与各试验单位的联系原始资料审核试验结束后，与研究者一起对试验病例、病例报告表的数据和内容进行审核。2.监查员访视SOP3.监查内容（监查员的职责）在临床试验前，确认各试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，各种与试验有关的检查、实验设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，了解研究人员分工，承担任务，熟试验方案情况，参与申办者和研究者签订试验合同书。01确认受试者的入选符合伦理学原则，监查知情同意过程及知情同意书（签字日期与入选日期、签名情况）。02检查受试者的原始记录，将CRF表与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，保证数据的完整准确、真实可靠。3.监查内容（监查员的职责）确认受试者符合试验方案的诊断标准、辨证标准和纳入标准，不符合排除标准。证候总积分计算正确，病情程度判断正确。确认合并疾病及合并用药已如实记录。3.监查内容（监查员的职责）确认药品管理员按患者就诊顺序及依据药物编码顺序发药，并按“试验用药使用记录表”规定项目正确记录。确认患者剩余试验药品已回收，依从性计算正确。受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。3.监查内容（监查员的职责）确认CRF表中所有项目填写完整，数据记录真实准确，无空项、漏项，记录前后的一致性，有无矛盾或遗漏。01（9）实验室检查项目齐全，原始检验报告均粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正确填写“实验室检查结果报告表”。023.监查内容（监查员的职责）实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。对轻微异常且怀疑有检验误差的实验室检查项目已经复核原始单据或复查相关项目。已完成试验病例的CRF表，已交研究负责人审核签字并集中保管。123.监查内容（监查员的职责）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在24小时内作出报告，紧急情况下对个别受试者的破盲已记录并述明理由。确认受试者的退出与失访均已记录并说明理由。01确认疗效与安全性评价判断正确。023.监查内容（监查员的职责）确认CRF表书写正确，如有错误发生，已作正确修改或注明，必要时说明更改理由。对试验药品的检查检查药品的保存和记录情况，确认试验用药品已按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；3.监查内容（监查员的职责）监查内容（监查员的职责）检查药品数量与记录的数量核对，患者用药记录卡齐全；检查盲码信封；检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。试验方案设计知情同意书准备研究者的选择和访问伦理委员会申报和审批研究者手册的准备需制定SOP的工作项目（一）临床试验程序壹贰实验室叁实验室质控肆试验用药品的管理伍不良事件记录及严重不良事件报告需制定SOP的工作项目（二）数据处理和检查数据统计与检查研究报告的撰写研究档案保存和管理需制定SOP的工作项目（三）在临床试验过程中，申办者、CRO及研究者均应制定相应的SOP。即SOP不是仅针对研究者而言的。临床试验标准操作规程（CSOP）实例以2期临床试验为例，作为主要研究者如何制定CSOP？分为：临床试验开始前临床试验进行中临床试验结束后01有国家药品监督管理局批文和药检部门签发的药品质量检验报告。03与申办者讨论并设计临床试验方案及试验中所用的各种文件和记录表格。02由申办者提供研究者手册及其他有关资料1.临床试验开始前主持召开临床试验布置会（申办者、牵头单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加），讨论试验方案，分配任务。有关文件（临床试验批文、药品检验报告、方案等）送伦理委员会审批，并获书面批准书。修定方案，制定随机表。1.临床试验开始前试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施。03试验药品的准备：分配、验收、贮存、登记等。02与申办者签订合同。011.临床试验开始前按试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法）。01入选受试者签署知情同意书。02按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查。按规定时间填写病例及病例报告表。032.试验进行中监查员与参加临床试验单位密切联系，作好数据核对及其他联系工作，并与研究者保持经常联系。研究者与