医疗器械不良事件培训教程课件.pptVIP

患者因支气管炎住院，使用红外热辐射理疗灯给患者做理疗治疗，按操作规程操作，给患者烤上辐射灯一刻钟辐射灯头上出现电火花。案例14案例15患者胃炎做钡餐检查，设备的人站立处是电动转盘，突然不受开关控制，人站上去自动旋转，患者没防备，摔出去。案例16患者因“卵巢癌”硬膜外腰麻下行卵巢瘤切除手术，使用非吸收性外科缝合线进行缝合，换药时发现伤口处有淡黄色渗出液，见黑色线头。案例17患者因肺癌致呼吸衰竭进行抢救，使用呼吸机改善肺循环，规范操作，在抢救过程中发现呼吸机呼吸回路测压管接头漏气，因测压管硬度太高，连接呼吸机端接头分离极度困难，导致呼吸机损坏。立即设法更换测压管，使用其它软的管道代替，继续实施抢救。案例18血液净化中心给患者使用血液透析机进行血液透析治疗，治疗过程中透析液温度由37度降到25度，并不再回升，向器材处报修，工程师立即前往处理，经检查判断为机器内部加热棒故障，更换加热棒后故障解除。1案例19患者使用一次性使用鼻氧管给予吸氧治疗，吸氧过程中出现呼吸道反应，咳嗽，呼吸急促。患者因膀胱癌进行膀胱部分切除，术中应用泰科可吸收外科缝合线缝合皮下脂肪层（两层缝合），患者手术后7天出现脂肪液化。案例20医疗器械可能发生的可疑不良事件举例隐形眼镜导致视物不清、流泪、充血、畏光等。义齿可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等。一次性使用输液器可能发生发热、寒战、恶心、呕吐等。人工晶体可能发生青光眼、角膜损伤、瞳孔变形移位等。静脉留置针可能发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。手术防粘连剂可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。呼吸机可能发生因潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定等引起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴儿烫伤、缺氧、感染等。透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血压上升、心率下降等。*豁免报告范围使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件由患者自身原因导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件—《医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南》GHTF/SG2/N54R8：2006*二、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》释义背景宏观规定了相关方职责。对实际工作的操作指导不够细化。未对地市级监测技术机构作出规定。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日*明确和细化医疗器械不良事件监测相关各方的工作职责、程序及要求规范、指导相关各方的工作意义*添加标题医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求添加标题4部分添加标题1-3部分添加标题医疗器械不良事件监测技术机构工作要求添加标题公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求添加标题5-7部分添加标题有关说明及附件添加标题8-9部分添加标题九部分

*1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理；6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案；7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；8.其他相关职责。医疗器械使用单位应履行的责任和义务

*机构及人员配备要求各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。*