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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

质量风险管理制度

1.目的。树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的

各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。

2.范围。产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括

原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交

／评审过程。

3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、

生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。

4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整

个产品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在

早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中

(特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)

做出最终的决策。

4.1风险评估风险评估是风险管

理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。总结为如

下三个基本问题：

(1)将会出现的问题是什么。

(2)可能性有多大。

(3)问题发生的后果是什么。

4.1.1.风险识别是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和

经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题

在哪里。

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4.1.2.风险分析对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现

问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过

分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险

评价中综合上述因素确认一个风险的等级。

4.1.3.风险评价根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评

价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分

中，可以对风险进行定量描述，即使用从____％—____％的可能性数值来表示。

另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表

的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该

风险采取措施的决定。

4.1.4.案例分析案例背景：在生产中的设备清洁环节，规定清洗程序为首先

使用清洁剂清洁，再用纯化水最终清洗，清洁剂的选择标准是依据说明书中适用

的范围，清洁具体操作是依靠操作人员的经验。风险识别：这里我们可以设想潜

在的对下个批次产品的风险是：

(1)前一种产品的活性成分残留超标(2)清洁剂残留超标风险分析：因为活性

成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较

低，我们可以把它的严重性定义为轻微。进一步分析发生风险的原因，可能是因

为清洁剂不适用或者清洗时间不够。这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性

定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。

而清洗方法不当的可能性定义为“高”，因为依靠操作人员的经验是不受控制的

行为，发生偏差的可能性很大。因此，可以将不同的情况下发生的风险的严重性

和可能性按照表1(风险级别评价表)进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步

结合风险被发现的及时性(见表2：风险持处理优先等级评价表)对风险待处理的优

先性做出判断，提出相应解决方案(见表3：风险评估表)。表1：风险级别评价表

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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

风险的严重性风险发生的可能性高中低严重高等级风险高等级风险高等级风险一

般高等级风险中等级风险低等级风险轻微中等级风险低等级风险低等级风险表2：

风险持处理优先等级评价表风险级别风险被发现的及时性很迟稍后立即高等级高

优先级高优先级中优先级中等级高优先级中优先级低优先级低等级中优先级低优

先级低优先级