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医疗器械研发及生产技术指导书

合同编号：__________

甲方（指导方）：________________

地址：_________________________

联系方式：_____________________

电子邮箱：_____________________

乙方（受指导方）：________________

地址：_________________________

联系方式：_____________________

电子邮箱：_____________________

第一章定义及术语

1.1“本合同”指双方就医疗器械研发及生产技术指导事宜所签订的合同。

1.2“甲方”指提供医疗器械研发及生产技术指导的一方。

1.3“乙方”指接受甲方提供的医疗器械研发及生产技术指导的一方。

1.4“医疗器械”指按照国家相关法规和标准，用于诊断、治疗、康复等医疗用途的仪器、设备、器械、装置等。

第二章合同目的

2.1本合同旨在明确甲乙双方在医疗器械研发及生产技术指导过程中的权利、义务和责任。

2.2甲方应按照本合同的约定，向乙方提供医疗器械研发及生产技术指导。

2.3乙方应按照本合同的约定，接受甲方的技术指导，并按照甲方的要求完成医疗器械研发及生产。

第三章技术指导内容

3.1甲方应根据乙方的实际需求，提供以下技术指导内容：

3.1.1医疗器械研发方案设计；

3.1.2医疗器械生产工艺流程设计；

3.1.3医疗器械生产设备选型；

3.1.4医疗器械生产质量控制；

3.1.5医疗器械注册、认证等相关手续的办理。

第四章技术指导期限

4.1技术指导期限为____个月，自本合同签订之日起计算。

4.2如乙方因特殊情况需要延长技术指导期限，应提前一个月向甲方提出书面申请，双方协商一致后可延长技术指导期限。

第五章技术指导费用

5.1乙方应按照以下方式向甲方支付技术指导费用：

5.1.1本合同签订后____个工作日内，乙方向甲方支付技术指导费用的50%作为预付款；

5.1.2乙方完成医疗器械研发及生产后，向甲方支付剩余的技术指导费用。

5.2技术指导费用不包括以下费用：

5.2.1乙方在研发及生产过程中产生的材料费用；

5.2.2乙方在研发及生产过程中产生的差旅费用；

5.2.3乙方在研发及生产过程中产生的其他费用。

第六章必威体育官网网址条款

6.1必威体育官网网址义务

6.1.1乙方在合同履行过程中获得的甲方技术资料、商业秘密及其他必威体育官网网址信息，应予以严格必威体育官网网址。

6.1.2必威体育官网网址期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。

6.1.3必威体育官网网址内容主要包括：

（1）甲方的技术方案、设计图纸、生产工艺、技术秘密等；

（2）甲方的商业计划、市场策略、客户信息等；

（3）双方在合作过程中形成的任何形式的文件、记录、数据等。

6.2必威体育官网网址措施

6.2.1乙方应采取以下必威体育官网网址措施：

（1）对涉及必威体育官网网址内容的资料和信息进行标识，并采取物理、技术等手段保证其安全；

（2）对涉及必威体育官网网址内容的资料和信息进行传输时，采取加密、加密传输等安全措施；

（3）对涉及必威体育官网网址内容的资料和信息进行存储时，保证存储设备的安全可靠；

（4）对涉及必威体育官网网址内容的资料和信息进行销毁时，保证彻底销毁，无法恢复。

6.3必威体育官网网址违约责任

6.3.1若乙方违反本合同约定的必威体育官网网址义务，甲方有权要求乙方立即停止违约行为，采取补救措施，并承担相应的违约责任。

6.3.2若乙方违反本合同约定的必威体育官网网址义务，导致甲方损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

第七章知识产权

7.1知识产权归属

7.1.1本合同项下研发的医疗器械相关的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，归甲方所有。

7.1.2乙方在合同履行过程中所形成的知识产权，归乙方所有。

7.2知识产权许可

7.2.1甲方在本合同有效期内，授权乙方在研发、生产、销售和使用本合同项下的医疗器械过程中使用甲方的知识产权。

7.2.2乙方在使用甲方知识产权的过程中，应遵守甲方的知识产权管理规定，并保证不侵犯他人的知识产权。

7.3知识产权保护

7.3.1双方应共同维护本合同项下的知识产权，包括但不限于专利申请、商标注册、著作权登记等。

7.3.2双方发觉第三方侵犯本合同项下的知识产权时，应相互通知，并采取相应的法律手段维护权益。

第八章质量控制

8.1质量要求

8.1.1乙方应按照国家相关法规和标准，保证医疗器械的研发、生产质量。

8.1.2乙方应建立健全质量管理体系，对医疗器械的研发、生产过程进行严格控制。

8.1.3乙方应定期对医疗器械进行质量检测，保证产品符合国家标准。

8.2质量保证

8.2.1乙方应向甲方提供医疗器械的研发、生产过程的质量证明文件。

8.2.2乙方应保