医疗机构应如何做好ADR.pptVIP

据研究，中国每年因ADR住院的患者有250万人，其中有50万是严重ADR，死亡人数达19万人，从而增加医药费用高达40亿元。提高上市前临床研究水平，“好药是设计出来的”监管部门加强药品上市的严格审批加强药品上市后再评价研究规范临床合理用药历史的教训我国ADR监测现状我国ADR监测工作的发展历史*《药品不良反应报告和监测管理办法》局令第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号《药品不良反应监测管理办法（试行）》

国药管安[1999]401号ADR全国试点1988年1995年实行ADR监察报告制度1995年加入WHO药品监测组织2001年ADR监测网络建立，实行网络直报我国ADR监测机构图我国自发系统ADR报告收集情况龙胆泻肝丸事件，马兜铃酸PPA事件04版ADR办法电子报告系统新上报系统使用11版ADR办法国家基本药物制度国家“十二五”规划累计527万份报告2002年-至今我省ADR报告来源分布累计12.6万份报告，医疗机构上报占76%。2012年我国基本药物ADR占比图法规要求第71条《中华人民共和国药品管理法》第71条国家实行药品不良反应报告制度药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第五十七条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。04第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。05第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。01第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。03第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。02《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第三十六条医疗机构药师工作职责：开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；医疗机构药事管理规定卫医政发[2011]11号第三十三条“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。1第四十九条规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。2《医疗事故处理条例》江西省食品药品监督管理局???江西省卫生厅??

关于进一步加强我省医疗机构药品不良反应

和医疗器械不良事件监测工作的通知第四点：加强监督，定期检查。各级药品监管部门和卫生行政部门要将药品不良反应监测工作纳入监管工作基本内容，与日常监管、专项检查紧密结合，