药品研发和审批流程-药品研发人员.pptx

药品研发和审批流程

药品研发人员

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Agenda1.药研审批重要性

2.药研审批核心观点

3.药品研发的基本流程

4.药研审批法规

5.药品审批要求流程

01.药研审批重要性

药品研发和审批的重要性

遵守法规保药品质量

遵守法规保障药品安全《药品管理法》

01

了解法规，遵守规定：了解相关法规，并遵守规

定。

药品注册

02

认真执行审批流程

过程管理

03

注意流程每一环节

医学生临床实践准备

了解药品研发流程

临床试验流程药物质量药品安全

了解临床试验各阶段掌握药品质量评估的了解药品安全性评估

和要求：了解临床试标准和检验方法的指标和评估方法

验阶段和要求。

02.药研审批核心观点

药品研发和审批的核心观点

复杂过程严格管理

严格管理复杂过程

药物发现临床试验

0103

发现新药物候选化合物在人体中测试药物的安全性和有效性