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中国生物医学工程学会团体标准

《一次性使用麻醉面罩》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

1、已有工作基础

一次性使用麻醉面罩（以下简称“麻醉面罩”）是临床手术常用

器械，目前市场上非常成熟的产品，也是市场需求量较大的医疗器械

之一。由于目前国内外尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导

致企业在注册产品时无据可依，产品质量参差不齐。河南驼人贝斯特

医疗器械有限公司研制生产麻醉面罩已近十余年，为规范企业的生产

能力，确保产品质量，计划向中国生物医学工程学会申请麻醉面罩团

体标准。

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司作为项目申报单位，在提出项

目申请的同时，同步开展了麻醉面罩的调研工作。截止目前国内外注

册的麻醉面罩生产企业有67家，国内占63家。经与多家企业调研，

麻醉面罩的型号根据结构不同，分为充气式、拢边式、插管式和脱卸

式。为确保团体标准的严谨性，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、

河南亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚

太医疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司同时参与该

团标起草验证工作。

2、任务来源

依据“关于征集2020-2021年度中国生物医学工程学会团体标准

计划项目的通知”的要求，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南

亚都实业有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、河南亚太医

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疗用品有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司家企业于

20201

年月向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式

申报《一次性使用麻醉面罩》团体标准项目。

2020312-13

年月日日，中国生物医学工程学会医疗器械标准

工作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《一次性使用麻醉面

5

罩》等项团体标准申请项目进行了立项评审，批准《一次性使用

5

麻醉面罩》等项团体标准申请项目予以立项。项目获得批准后，

项目申报单位组织成立标准起草小组，标准起草小组积极开展标准草

案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排。

3、主要工作过程

20202

年月，因疫情影响，项目申报单位组织起草小组人员召

开线上项目沟通视频会议，会议对团体标准标准的制修订流程进行宣

贯，同时对标准草案进行了讨论，对标准的标准名称、性能要求及试

验方法、验证样品的选取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容

等进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体安排。

2020321

年月日，召开了防护类团标专家评审会，对标准文本

进行了补充完善。参考专家的评审意见，起草小组对团标文本进行了

修订，最终起草小组内部达成一致意见，形成征求意见稿，对全社会

进行公开征求意见。

二、标准编制原则

“

本标准编制过程中遵循统一性、协调性、适用性、一致性、规

”GB/T1.1-20091

范性的原则，参照《标准化工作导则第部分：标

准的结构和编写》的要求进行编写。

三、标准主要内容

本标准规定了《一次性使用麻醉面罩》技术要求、试验方法、标

志、包装、运输和贮存。本标准适用于与麻醉或呼吸设备配套使用，

贴合患者面部，为呼吸衰竭的病人提供辅助治疗的面罩类产品。

四、试验验证情况

暂未开展

五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应提供

全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明

无

六、采用国际标准和国外先进标准的情况

无

七、与有关的现行法令、法规、国家标准、行业标准的关系。

本标准与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准无冲突。

目前尚未有相应的国家标准、行业标准规定对其性能检测，质量把控。

本标准可作为一次性防护医用隔离衣产品的参考依据。

八、重大分歧意见的处理经过和依据