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(团标文本)一次性使用麻醉面罩 .pdf

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ICS11.040.10

C46

团体标准

T/CSBMEXXX—XXXX

一次性使用麻醉面罩

Disposableanestheticmask

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

T/CSBMEXXX-XXXX

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位:

本标准主要起草人:

III

T/CSBMEXXX-XXXX

引言

一次性使用麻醉面罩是临床常用医疗器械之一,随着医学的发展,市场需求开始

多样化,为满足市场需求,各生产企业逐渐提升研发能力及产能。截止目前在我国境

内已注册上市的麻醉面罩生产企业近百家,由于目前国内外还没有发布与此类产品性

能要求、试验方法相关的标准,各企业对产品性能要求及质量把控标准不一致。为规

范行业生产,确保产品质量,现制定一次性使用麻醉面罩团体标准,以供企业参考。

本标准规定了一次性使用麻醉面罩产品的性能要求、试验方法、标志、包装、贮

存和运输的相关要求。一次性使用麻醉面罩主要在临床上其预期与呼吸管路连接实行

麻醉气体输送,供病人吸入麻醉气体,为呼吸衰竭的病人提供辅助治疗。

本标准所规定的一次性使用麻醉面罩的性能要求、试验方法是基于现有的认知和

试验条件所制定。随着科学技术的不断发展,其内容仍需要长期的积累和深入,以臻

完善。

IV

T/CSBMEXXX-XXXX

一次性使用麻醉面罩

1范围

本标准规定了一次性使用麻醉面罩(以下简称“面罩”)的材料及结构组成、性能要求、试验方法、

标志、包装、贮存和运输。

本标准适用于与呼吸管路连接实行麻醉气体输送,供病人吸入麻醉气体用的面罩类产品。

与呼吸机配套使用供患者呼吸用的面罩类产品也可参考本标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1962.1—2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T1040.1—2015麻醉和呼吸设备圆锥

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