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ICS11.040.10
C46
团体标准
T/CSBMEXXX—XXXX
一次性使用麻醉面罩
Disposableanestheticmask
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国生物医学工程学会发布
T/CSBMEXXX-XXXX
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国生物医学工程学会提出。
本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本标准起草单位:
本标准主要起草人:
III
T/CSBMEXXX-XXXX
引言
一次性使用麻醉面罩是临床常用医疗器械之一,随着医学的发展,市场需求开始
多样化,为满足市场需求,各生产企业逐渐提升研发能力及产能。截止目前在我国境
内已注册上市的麻醉面罩生产企业近百家,由于目前国内外还没有发布与此类产品性
能要求、试验方法相关的标准,各企业对产品性能要求及质量把控标准不一致。为规
范行业生产,确保产品质量,现制定一次性使用麻醉面罩团体标准,以供企业参考。
本标准规定了一次性使用麻醉面罩产品的性能要求、试验方法、标志、包装、贮
存和运输的相关要求。一次性使用麻醉面罩主要在临床上其预期与呼吸管路连接实行
麻醉气体输送,供病人吸入麻醉气体,为呼吸衰竭的病人提供辅助治疗。
本标准所规定的一次性使用麻醉面罩的性能要求、试验方法是基于现有的认知和
试验条件所制定。随着科学技术的不断发展,其内容仍需要长期的积累和深入,以臻
完善。
IV
T/CSBMEXXX-XXXX
一次性使用麻醉面罩
1范围
本标准规定了一次性使用麻醉面罩(以下简称“面罩”)的材料及结构组成、性能要求、试验方法、
标志、包装、贮存和运输。
本标准适用于与呼吸管路连接实行麻醉气体输送,供病人吸入麻醉气体用的面罩类产品。
与呼吸机配套使用供患者呼吸用的面罩类产品也可参考本标准。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.1—2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T1040.1—2015麻醉和呼吸设备圆锥
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