（征求意见稿）超说明书用药循证评价规范.pdf

ICS01.040.01

Q841

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

超说明书用药循证评价规范

TheSpecificationofEvidence-BasePharmaceuticalEvaluationMethod

foroff-labeldruguse

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

超说明书用药循证评价规范

1范围

本标准确立了运用循证药学的方法，结合超说明书用药的特点，制定了超说明书用药循证评

价的程序。

本标准适用于药品超说明书用法的循证评价，包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用

人群或给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法进行有效性、安全性及证据质量

的评估。

本标准不适用于药品说明书内用法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

粤药会[2010]8号《药品未注册用法专家共识》

粤药会[2014]72号《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品说明书dispensatory

药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，是用以指导安全、合理

使用药品的技术性资料。

3.2

超说明书用药off-labeluse

又称药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径不在药品监

督管理部门批准的说明书之内的用法。

3.3

循证药学评价evidence-basedpharmaceuticalevaluation

指通过系统地收集文献，获得药物疗效、安全性、经济学等方面的研究资料，系统地评价药

物超说明书用药的疗效、安全性及经济学，用于评估合理用药方案，并以此做出临床药物治疗决

策的临床实践的方法与过程。

2

T/GDPAxx—2021

4服务对象

医师、药师、护师、政策制定者、医药卫生管理者等在工作中接触超说明书用药的相关人员。

5设备要求

药品相关信息数据库：包括但不仅限于国家食品药品监督管理局官网、循证医学数据库、临

床实践指南、临床研究数据库。

6操作规程

6.1判断是否超说明书

查询国内相关的具体药品说明书，判定是否为超说明书用药（见附录A）。

6.2药品原研国说明书

查询相关药物的原研药品说明书中有无批准相关的内容。包括美国食品药品监督管理局、

欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局等全球政府机构批准的药品说明书，主要通过该国

的官方网站进行查询（见附录B）。

6.3循证数据库

若原研药品未批准相关内容，查询Micromedex数据库，确定其有效性等级与证据等级。

Micromedex数据库主要用于查找FDA未批准的超说明书用法的证据来源、证据等级、有效等级和

推荐等级。对于原研药药品说明书已收载但中国说明书中未有的超说明书用药，不再进行证据等

级与有效性等级判定。对于