新版药品经营质量管理规范GSP知识考试题.doc

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题

单项选择题（共49题，每题1分）：

1、新版GSP施行时间是（C）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）

A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

4、企业应当定期以与在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）

A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（C）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（C）

A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）A、药品监督管理部门B、董事会

C、企业质量管理部门D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立与更新的部门（C）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（C）

采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

14、企业组织对药品供货单位与购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（C）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）A、主办B、配合C、协助D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）

A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）

药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十以上的

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十以上的

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（C）

A、老药工带徒，从事中药工作满五的

B、中药学初级以上专业技术职称

C、中药学中级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（C）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员

B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作

D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（C）

A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（C）

A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节与计算机系统的（C）学专业中专以上学历或者从事中药工作满十以上的

A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件

27、经营过程中的所有记录与凭证应当至少保存（C）A、2B、3C、5D、超过有效期一