信迪丽单抗ii期临床试验.pptxVIP

演讲人：日期：信迪丽单抗ii期临床试验

目录CONTENTS试验背景与目的药物作用机制及疗效预测患者选择与入组标准临床试验流程及实施细节疗效与安全性结果分析知识产权保护与商业化前景

01试验背景与目的

上市时间药品类型已在中国获批七项适应症，包括霍奇金淋巴瘤、非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC和肝细胞癌等适应症具有国际品质，拥有全球知识产权知识产权在第二十二届中国专利奖评审中荣获中国专利金奖药品荣誉2018年12月24日获批上市PD-1抑制剂信迪利单抗注射液简介

确定信迪利单抗注射液的最佳用药剂量和用药方案。探索有效剂量初步评估信迪利单抗注射液对目标适应症的治疗效果。初步评估疗一步验证信迪利单抗注射液在特定患者群体中的安全性。评估药品安全性为III期临床试验的设计和实施提供关键数据支持。为后续研究提供依据II期临床试验目的

试验类型II期临床试验，属于探索性研究。受试者选择根据适应症和入选标准，筛选合适的患者参与试验。试验分组根据研究目的，将受试者随机分组，接受不同剂量或不同治疗方案的信迪利单抗注射液。治疗方案详细描述信迪利单抗注射液的用药方案，包括用药剂量、用药频率、用药周期等。观测指标设定并监测患者的不良反应、治疗效果、生存时间等关键指标。数据收集与分析收集试验数据，进行统计学分析，以评估药品的安全性和有效性。试验设计与方案概述010203040506

02药物作用机制及疗效预测

激活T细胞免疫应答信迪利单抗与PD-1结合后，可以激活T细胞免疫应答，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到抗肿瘤的效果。PD-1抑制剂与PD-1受体结合信迪利单抗作为一种PD-1抑制剂，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合。阻断免疫逃逸PD-1/PD-L1/PD-L2信号通路在肿瘤细胞中起到免疫逃逸的作用，信迪利单抗通过阻断这一通路，可以恢复T细胞对肿瘤细胞的免疫识别与攻击。PD-1抑制剂作用原理

肿瘤标志物检测通过检测肿瘤标志物水平的变化，可以初步预测信迪利单抗的治疗效果。例如，某些肿瘤标志物在治疗后显著下降，可能意味着治疗有效。疗效预测指标与方法影像学检查通过CT、MRI等影像学检查，观察肿瘤大小、形态等变化，评估信迪利单抗的治疗效果。肿瘤缩小或稳定是疗效的直观表现。生存期分析通过统计患者的生存期数据，可以评估信迪利单抗对患者生存期的延长效果。这是评价抗肿瘤药物疗效的重要指标之一。

安全性评估及风险控制不良反应监测在使用信迪利单抗治疗过程中，需密切监测患者的不良反应，如发热、乏力、皮疹等，及时采取措施进行处理。免疫相关性不良反应处理信迪利单抗可能引发免疫相关性不良反应，如甲状腺炎、肺炎等，需及时诊断和治疗，以免对患者造成严重损害。个体化治疗方案制定根据患者的具体情况，如年龄、身体状况、肿瘤类型等，制定个体化的治疗方案，以最大程度地发挥信迪利单抗的疗效并降低风险。

03患者选择与入组标准

患有特定类型的癌症或疾病，且已经接受过其他治疗但效果不佳的患者。筛选条件有严重的心、肝、肾等器官功能不全；孕妇或哺乳期妇女；既往接受过类似免疫治疗且出现严重不良反应的患者；存在活动性感染或未控制的自身免疫疾病等。排除标准患者筛选条件及排除标准

入组流程符合筛选条件的患者需进行进一步的详细检查，签署知情同意书，并按照试验方案进行分组和治疗。注意事项患者应充分了解试验的风险和收益，遵守试验方案，按时接受治疗和检查，如有不适或异常应及时向医生报告。患者入组流程及注意事项

知情同意确保患者对试验内容、风险、收益和自身权益有充分了解，并签署知情同意书。隐私保护对患者的个人信息和医疗记录进行必威体育官网网址，未经允许不得泄露。安全性保障设立独立的数据监查委员会，对试验数据进行定期审查，确保患者的安全。赔偿机制如患者在试验中发生不良事件或损伤，将提供相应的医疗救治和赔偿。患者权益保护措施

04临床试验流程及实施细节

试验前准备工作安排试验药物准备确保信迪利单抗注射液的质量、稳定性和安全性，以及对照药物和安慰剂的准备。研究团队组建和培训组织临床试验团队，包括医学专家、研究人员、数据管理员等，并进行相关培训。受试者筛选根据试验方案，严格筛选符合条件的受试者，并对其进行基线数据收集和评估。伦理审查确保试验符合伦理要求，保障受试者的权益和安全。

记录所有不良事件和严重不良事件，及时报告并处理。按照试验方案，定期收集受试者的肿瘤大小、生存期等有效性指标数据。收集受试者的血常规、生化指标等实验室数据，以评估药物对机体的影响。建立数据管理系统，确保数据的准确性、完整性和可溯源性。试验过程中数据采集与记录要求安全性数据有效性数据实验室数据数据管理

对收集到的数据进行清洗、整理和分析，以确保数据的准确性和可靠性。数据处理根据统计分析结