2023年执业药师法规考点药品经营管理.docVIP

第5章药品经营与使用管理

药品经营管理

药品经营（批发、零售）许可申请和审批：创办药品批发企业，省药监部门同意并发《药品经营许可证》。

创办药品零售企业，须县以上药监部门同意并发《药品经营许可证》。

创办药品经营企业，应遵照合理布局和方便群众购药标准，必须具备条件：①具备依法经过资格认定药学技术人员；②具备与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具备与经营药品相适应质量管理机构或者人员；④具备确保所经营药品质量规章制度。

（1）创办药品批发企业

应遵照省药监部门药品批发企业合理布局标准。还应符合以下条件：

①具备确保所经营药品质量规章制度；

②具备与经营规模相适应一定数量执业药师。质量管理责任人具备大学以上学历，且必须是执业药师。

③具备常温库、阴凉库、冷库；

④具备独立计算机管理信息系统；

⑤能全方面统计企业经营管理及实施《GSP》方面信息；

⑥具备符合《GSP》对药品营业场所方面条件

（2）创办药品零售企业

应符合当地常住人口数量、地域、交通情况和实际需要要求，符合方便群众购药标准。还应满足以下条件：

①具备确保所经营药品质量规章制度；

②具备依法经过资格认定药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药，必须配有执业药师或其余依法经过资格认定药学技术人员。质量责任人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

③在超市设置零售药店，必须具备独立区域；

④具备能够配置满足当地消费者所需药品能力，并能确保二十四小时供给。

《药品经营许可证》管理：

(1)经营方式:

未经药监部门同意，药品经营企业不得改变经营方式。

(2)经营范围:

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

(3)从事零售企业，应先核定经营类别，再核定经营范围。

《药品经营许可证》变更类型：

许可事项：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包含增减仓库）、企业法定代表人或责任人以及质量责任人变更，变更企业需在原许可事项发生变更30日前，提出变更申请，发证机关应自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更决定

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照要求重新办理《药品经营许可证》

登记事项：除经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包含增减仓库）、企业法定代表人或责任人以及质量责任人以外变更，变更企业需在原许可事项发生变更30日前，提出变更申请，发证机关应自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更决定

《药品经营许可证》管理：

有以下情形之一，由原发证机关注销：

①《药品经营许可证》使用期届满未换证；

②药品经营企业终止经营药品或关闭；

③《药品经营许可证》被依法撤消撤回、吊销、收回、缴销或宣告无效；

④不可抗力造成《药品经营许可证》许可事项无法实施；

⑤法律、法规要求应注销行政许可其余情形。

监督检验内容：

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业责任人）、质量责任人、经营方式、经营范围、分支机构等主要事项执行和变动情况；

②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

④发证机关需要审查其它关于事项。

药品批发质量管理

质量管理体系（质量管理体系文件：统计及凭证应该最少保留5年）

（1）质量管理体系

（2）质量方针

（3）内审

（4）质量风险管理

（5）外审

（6）全员质量管理

质量管理体系文件：统计及凭证应该最少保留5年

2.组织机构与质量管理职责

（1）企业责任人及质量责任人

企业责任人是药品质量主要责任人。

企业质量责任人应由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理具备裁决权。

（2）质量管理部门

质量管理部门职责不得由其余部门及人员推行。

（3）冷藏冷冻药品设施设备

经营冷藏、冷冻药品企业，应配置：与其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应该配置两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

（4）运输与冷链运输设施设备。

验证控制文件：包含验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防方法等。

首营品种：采购首营品种应审核药品正当性。

药品直调：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其余符合国家关于要求情形，企业可采取直调方式购销药品。

药品验收抽样：

同一批号药品验收抽样最少检验一个最小包装

生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量可不打开最小包装

3、破