风险管理计划模板.docx

下载文档

0
0
约9.92千字
约 16页
2025-01-08 发布于宁夏
举报
版权申诉
保障服务

风险管理计划模板.docx

1、本文档共16页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

风险管理计划模板

模板1：欧盟药品风险管理计划（EU-RMP）模版

本模版为如何按照指南要求提交EU-RMP?信息提供了指导。EU-RMP，尤其是产品的安全性说明书，不能提供药品的全部信息；产品的类型及其所处的生命周期将影响EU-RMP?所提供的信息量。EU-RMP模板内容如表1?所示。

表1?欧盟风险管理计划模版一览表

部分

内容

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

附件7

附件8

产品信息

安全性说明书

药物警戒计划

风险最小化行动必要性评估

风险最小化计划

欧盟风险管理计划汇总表

联系人详细资料

欧盟风险管理计划与药物警戒之间的共同之处（只提供电子版）

当前（或欧盟风险管理计划最初拟采取的）产品特征概要及包装标签

正在开展和已完成的临床试验纲要

正在开展和已完成的药物流行病学研究纲要

药物警戒计划中拟采取的和正在开展的研究方案

新的可获得的研究报告

其他相关支持信息

适合产品风险教育计划的详细资料

有效的EU-RMP?必须包含第1、2、3?部分。EUEURMP应当提供除第4?部分外的所有部分资料（如果拟采取其他风险最小化行动，则必须包含第4?部分），其中附件1?只需要提供电子版。此外，要保证文件中所提供的数据是按照MedDRA?术语集正确编码的，这些数据要与附件1?模版所提交的电子信息相一致。

产品信息资料包括：药品名称（产品简称）；活性物质（INN?或通用名）；药物治疗组（ATC?码）；药品编码；审批程序（集中、互认、分散、成员国）；上市许可证持有者或申请者名称；全球首次获得上市许可的国家与时间；全球首次上市销售的国家与时间。如果在欧洲经济地区（EuropeanEconomicArea，EEA）外首次获得上市许可或首次上市销售，应当提供EEA?首次获得上市许可或首次上市销售的国家与时间。EU-RMP应包含产品简要描述（表2）

表2?欧盟风险管理计划的数据锁定点：日/?月/?年，版本号

产品简要描述（药物类别，作用方式等）

适应症

用量

剂型和规格

当前适应症，拟开发适应症

每一个适应症的单签剂量或你用剂量，及治疗时间

1?产品安全性说明书

1.1?非临床资料

非临床资料包括临床资料不充分或临床价值不明的安全性问题概要，如毒理研究，包括重复给药毒性、生殖/?发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等；一般安全性药理（心血管药理，包括QT?间期延长；神经系统药理等）；药物相互作用机制；其他毒性相关信息或数据。如果药品在特殊人群中使用，需要提供特殊人群使用的非临床数据（表3）

表3EU-RMP?需要提供的非临床资料

安全性问题（源于非临床研究）