体外诊断试剂生产实施细则.pptVIP

销售记录应当保存至产品有效期后一年。（对应74.1、74.2）02企业应当建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录内容至少应当包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。01第七十四条应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。（对应75）第七十五条生产企业应当建立产品退货和召回的程序，并保存记录。退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下销毁。（对应76.1、76.2）第七十六条第十章

不合格品控制、纠正和预防措施01应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。02（对应77*）03查不合格品控制程序文件和作出的规定。第七十七条对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，1并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。（对应78.1、78.2*）2第七十八条（对应79）质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施后验证其有效性。关于不合格品010203第七十九条第十一章

不良事件、质量事故报告企业应当建立产品不良事件、质量事故监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。01（对应80*）02第八十条企业对用户的产品质量投诉应当进行详细记录和调查处理。对所发生的不良事件、质量事故还应当按照规定报告相关监管部门，并对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门。01（对应81）02第八十一条第十二章附则本细则中下列用语的含义是:1物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。2主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。3验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。4批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。5批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。6第八十二条01待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。02批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。03物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。04标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。05生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。第八十二条工艺用水：生产工艺中使用的水。溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。顾客反馈：用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。3214第八十二条附录A

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌数/皿100级3,5000110,000级350,0002,0003100,000级3,500,00020,00010普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。04无菌物料的分装必须在局部百级。05企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。01酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在10万级净化环境中进行操作。03阴性、阳性血清、质粒或