伦理委员会的制度、SOP考试试题及答案.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

伦理委员会的制度、SOP考试

一、单选题

1.以下不需提交伦理备案或审批的是()[单选题]*

A.更新的研究者手册

B.对照药物的质检报告

C.招募广告

D.受试者的感谢信√

答案解析：

D。2020年版药物GCP第十二条规定，(一)理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订

版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有

的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他

文件。

2.伦理委员会应()对正在进行的临床试验定期跟踪审查[单选题]*

A.根据受试者的风险程度决定，可以是一年也可以是五年

B.根据受试者的风险程度决定，至少一年一次√

C.根据疾病的特点决定，风险性低的临床试验，可以在试验中期审评

D.根据受试者的风险程度以及疾病的特点决定，肿瘤试验可以是两年一次

答案解析：

B。2020年版药物GCP第十二条规定，(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，

审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

3.关于对伦理委员会会议审查意见，以下说法正确的是()[单选题]*

A.讨论后由主要研究者作出决定

B.讨论后由临床试验机构主任作出决定

C.讨论后由伦理委员投票作出决定√

D.讨论后由伦理委员会主席作出决定

答案解析：

C。2020年版药物GCP第十三条规定，伦理委员会的组成和运行。也可参考伦理建设指南。

4.临床研究的伦理审查原则是()[单选题]*

A.一致性和及时性

B.及时性和科学性

C.及时性和伦理性

D.伦理性和科学性√

答案解析：

D。2020年版药物GCP第十二条规定，(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。

5.以下不属于伦理审查要点的是()[单选题]*

A.研究药物上市后的销售方案√

B.受试者可能遭受的风险

C.临床试验的科学设计和伦理原则

D.受试者可能的获益

答案解析：

A。2020年版药物GCP第十二条规定了详细内容。

6.按照多中心临床试验协作审查程序，组长单位的伦理委员会审查内容不包括()[单选题]*

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

A.试验方案的科学性和伦理合理性

B.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性√

C.临床试验实施过程中的跟踪审查

D.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应

答案解析：

B。2020年版药物GCP第十二条规定了伦理委员会审查的内容。

7.在研究中心开展临床试验前，应由（）对试验方案进行风险与获益的审查，并出具书面的同意意见[单

选题]*

A.申办者

B.伦理委员会√

C.研究者

D.独立数据监查委员会

答案解析：

B。2020年版药物CCP第十二条规定，伦理委员会负责对试验方案进行审查。

8.（）的更新，需要递交伦理委员会进行审批或备案[单选题]*

A.CRC协议

B.监查计划

C.受试者问卷√

D.医院的患教手册

答案解析：

C。2020年版药物GCP第十二条(一)规定了伦理审查的内容。

9.伦理委员会因工作需要可邀请非委员专家出席会议，非委员专家（）投票[单选题]*

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

A.可以

B.不可以√