电子监管码赋码系统URS.docVIP

要求系统/设备满足以下要求（不但限于）

1，电子监管赋码系统整体要求

序号

要求

必需或期望

药品监管码赋予系统

系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包含一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。

必需

总共5条赋码线吗？都是几级包装几级赋码？

数据采集系统为完全独立LAN,不与SFDA和其余外部网络做任何连接。但必须确保北京商务部需要在北京进行入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。

C/S,B/S

架构都能实现，能够满足。

现场控制和数据采集系统包含5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应最少支持10台现场控制和数据采集系统。

最少支持

对于仓库出库操作，配置最少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为最少30套。扫描枪（提议无线）必须实现功效：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有显著警告语出现，并提醒详细犯错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。

出入库设备，依照出货量和仓库面积来算，经过无线来扫描能够实现

系统应经过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局条码数据库格式要求，并在两个系统中增加产品代码信息。

满足

小盒条码由小盒供给商变码印刷，条码质量等级为C级以上，条码等级由供给方确保; 中包、大箱条码采取集中打印，人工粘贴方式。

中包和大箱都是人工吗？

小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达成99.995％以上。

满足

小盒条码读取系统具备自动与系统内已存放数据比对功效，如有数据重复，系统能够自动提醒并剔除。全部数据保留年最少为5年。

满足

对于自动线，系统设计需满足小盒条码读取速度应该满足每分钟280盒速度，读取以单盒形式进行;，供给商需提供能够满足此要求相关证据和书面承诺，若在未来测试中不能满足此URS相关要求，供给商需提供无偿技术升级改造活动。

满足

2,数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功效要求

序号

要求

必需或期望

系统应经过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局条码数据库格式要求。并符合“中国药品电子监管网”全部技术要求。

必需

满足

系统应具备使用用户管理功效，并能对用户使用操作权限进行配置。

满足

系统应具备权限管理及控制功效，权限最少分为3级并能够对不一样权限进行配置，每级权限用户最少为100或不限，各权限人员登陆后系统应该具备统计功效，统计应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件统计、退出时间; 统计功效文件不能进行任何修改，统计文件格式提议使用pdf格式或其余统计数据不可更改文件格式。

必需

系统权限管理应该具备密码修改功效和登陆保护功效。操作

人员登录时连续3次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应该具备定时要求强制更换功效。

满足

权限配置功效必须包含监管码数据导入、产品百分比关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功效、码替换处理功效等。

满足

系统应该具备包装百分比功效设定，即一个中包包含多少小

盒，一个大箱包含多少中包

满足

系统平台应用服务应该具备管理维护现场工控机列表及其属性功效。

满足

系统平台应用服务应该具备导入已申请各个产品药品监管码数据功效，药监码使用电脑下载并使用专用U盘转存到条码系统应用服务器，而且能实时传输到现场工控机服务终端。全部除专用通讯接口外其余如USB接口等均能够在调试完成后被系统主管屏蔽，以确保系统安全。

满足

系统必须具备生产之后已经建立关联关系电子监管码维护功效，包含：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功效。

满足

系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件功效。

满足

系统平台应用应具备异常处理功效，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。

满足

药监码状态应该能够查询，信息包含：是否已分配，是否

已导出印刷、条码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已

取检、已废弃或剔除。并能够包含事件发生时用户和时间

信息。

满足

系统应具备药品批号和药监码关联功效，即查询批号能够

得到相关联药监码数据，查询药监码能够得到相关联批

号、生产日期和使用期等信息。

满足

数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据

实时同时。

满足

系统数据服务器级别为企业级，，并需加配容量不低于1T硬盘用于数据存放。服务器需采取双机热备