药物临床试验方案提交与审评工作规范.pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

目录

一、背景.1

二、适用范围和基本要求1

三、沟通交流中临床试验方案的提交与回复3

（一）临床试验申请前的沟通交流3

1.沟通交流的申请.3

2.对沟通交流问题的审核与回复3

（二）确证性（或关键性）临床试验前的沟通交流4

1.沟通交流的申请.4

2.对沟通交流问题的审核与回复5

（三）临床试验期间的其他沟通交流6

（四）申请附条件批准上市的沟通交流.6

（五）会议纪要或书面回复意见的撰写.7

四、临床试验申请中试验方案的提交与审评8

（一）临床试验方案的提交8

（二）对临床试验方案的审评8

五、临床试验方案变更9

六、临床试验登记与信息公示10

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

一、背景

国家药品监督管理局于2018年7月发布了《关于调整

药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），对

药物临床试验的审评审批做出了调整，在明确60日默示许

可的同时，也对沟通交流、临床试验申请提出明确规定。其

中，沟通交流会议资料的准备以及临床试验申请时申报资料

要求中都明确了对临床试验方案的提交与评价。

临床试验方案作为承载临床试验目的、设计、方法学、

统计学考虑和组织实施等详细内容的文件，是国家药品监督

管理局药品审评中心（以下简称药审中心）对临床试验申请

开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临

床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障

受试者安全和获得高质量数据的关键内容。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫

苗管理法》《药品注册管理办法》的相关规定，为提高申请人

撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交

流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对

申请人的技术指导，保证审评工作依法依规、公开透明，特

制