DB32T-传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范 第9部分：应急检测流程编制说明.docVIP

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《传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范第9部分：应急检测流程（征求意见稿）》编制说明

一、项目背景目的意义

传染病是由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原体引起。随着全球化和人口跨地区流动的快速增加，传染病的暴发和流行变得愈发频繁和严重。这些疾病如SARS、流感、新冠病毒等，都在短时间内迅速传播，对人类的生命健康、经济发展和社会稳定造成了巨大的威胁，如2019年发现的新冠病毒迅速在世界范围内流行，导致超过700万人死亡，极大的破环社会稳定并造成难以估量的经济损失。建立和发展各症候群传染病应急检测技术标准，准确快速的病原鉴定是科学高效防控传染病的关键环节。

病原体的分离培养被认为是确诊致病菌的“金标准”。多数病原体的分离鉴定都有相应的国家或行业标准可以参考，但该方法也有自身的局限性，如操作时间长、操作繁琐、部分病原体难以培养等。荧光聚合酶链式反应（PCR）检测适用于多数病原体，敏感度高，特异性好，检测速度快，不受抗菌药物影响，市场化程度高，有商品化的多重或单病原检测试剂盒，技术成熟，实验室普及化程度高。多病原检测技术是指能够同时检测多种病原体的技术，极大地提升了检测效率，这种技术在各症候群传染病突发公共事件应急检测流程中具有非常重要的意义。多病原检测技术主要包括基于PCR的方法、基于新一代测序技术（NGS）的方法等。其中，基于PCR的方法具有高度的特异性和灵敏度。基于NGS的方法则可以在一次实验中检测多种病原体，且具有更高的通量和灵敏度。免疫学方法则主要利用抗原-抗体反应来检测病原体，具有操作简便、快速特点。

江苏省在各症候群传染病突发公共卫生事件应急检测领域还缺乏统一的标准，不同地市主要还是采用单病原逐个筛查的模式，而且各实验室筛查的病原范围也不统一，检测效率较低，因此，需要进一步加强研究和技术创新，建立各症候群传染病突发公共事件应急检测标准流程，使不同实验室在应急检测时能够有章可循、有据可依，提高检测的效率和准确性以便更好地应对传染病的威胁。

二、任务来源

根据《省市场监督管理局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号）有关要求，江苏省疾病预防控制中心负责牵头组织起草2022年度江苏省地方标准项目计划中的第284项《突发事件卫生应急处置技术规范》地方标准。

经过标准起草团队深入调查研究，以及多次标准编写专家讨论会，为进一步规范全省传染病突发公共卫生事件应急处置工作中的关键环节，提升整体的应急响应能力和效率，结合标准的科学性、规范性和实效性等属性，向省市场监督管理局申请将《突发事件卫生应急处置技术规范》地方标准修改为《传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范》（共11部分）标准。本文件是该标准的第9部分：应急检测流程。

标准编制过程

（一）组建项目组

2023年5月，成立由江苏省疾病预防控制中心牵头，苏州市疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心、淮安市疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控制中心共同参与的标准编制工作项目组。江苏省疾病预防控制中心全面负责本标准的制定和推广工作。苏州市、无锡市、淮安市和徐州市疾病预防控制中心参与本标准各部分的编制工作。

（二）资料综述和标准使用单位调研

2023年5-12月，通过对国内外各症候群突发公共卫生事件的应急检测流程相关进展的汇总分析，了解国内外研究进展情况。同时通过会议、邮件等形式，对苏州市、无锡市、淮安市和徐州市疾病预防控制中心等参与单位进行调研，梳理社区各症候群突发公共卫生事件的应急检测流程存在的问题。

（三）形成标准框架

2024年1-2月，在资料综述、标准使用单位调研的基础上，整理分析调研资料，通过专家论证，初步确定标准框架。依据标准框架编制标准具体条款，项目组内经过多轮线上讨论后形成标准草案。

（四）广泛征求意见

2024年3月，项目组在全国范围内广泛征求各级疾病预防控制机构等相关单位的意见，共发出征求意见函22份，收回22份，共收到意见169条，其中采纳153条，部分采纳0条，不采纳16条。项目组对不采纳的意见陈诉了理由。

提交标准预审会

2024年4月18日，在江苏省疾病预防控制中心召开《突发公共卫生事件应急处置技术规范》地方标准预审会议，根据专家提出建议和意见，进一步对本部分标准内容和格式进行修改和完善。

挂网征求意见

2024年6月4日，本部分标准随所在标准在省市场监管局公开挂网征求意见，至7月5日征求意见时间结束，期间未接收到社会反馈意见。

提交终审

2024年7月18日，编制小组经过进一步校对完善，将标准文本送审稿、标准编制说明、标准征求意见稿交付终审。

标准终审会议

2024年8月29日，在江苏省疾病预防控制中心召开《突发公共卫生事件应急处置技术