（编制说明）医用防护头罩.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《医用防护头罩》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

按照中国生物医学工程学会2020年团体标准立项计划，河南驼

人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食品药品审评查验中心、郑州大

学第一附属医院、河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院

20201

有限公司5家单位于年月向中国生物医学工程学会医疗器械

标准工作委员会正式申报《医用防护头罩》团体标准项目。

2020312-13

年月日日，中国生物医学工程学会医疗器械标准

工作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《医用防护头罩》等

5项团体标准申请项目进行了立项评审，批准《医用防护头罩》等5

项团体标准申请项目予以立项。因2020年新冠疫情防控需要，项目

获得批准前，项目申报单位组织已成立标准起草小组，标准起草小组

积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排，在项

目获得批准时已完成标准的起草、验证等工作。

2、主要工作过程

202023

年月日，标准起草小组在河南驼人贝斯特医疗器械有

限公司组织召开标准项目沟通会，会议对团体标准制修订流程宣贯，

同时对标准草案进行了讨论，对标准的编号形式、标准名称、样品选

取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并

对标准的验证工作进行了具体安排。

202028

年月日，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省

食品药品审评查验中心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械检

验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司以视频会议形式，对《医用

防护头罩》团体标准项目制修订流程及注意事项进行了研讨。

2020年2月14日-3月8日，标准起草小组成员对标准进行了试

验验证，同时河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食品药品审

评查验中心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械检验所、河南

驼人医疗器械研究院有限公司作为起草单位参与了《医用防护头罩》

团体标准文本的修改完善；河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、郑州

大学第一附属医院、河南驼人医疗器械研究院有限公司作为验证单

位，参与了《医用防护头罩》团体标准技术指标和试验方法的试验验

证。通过对医用防护头罩产品的试验验证数据的分析，确认了标准技

术要求和试验方法的可行性。

2020321

年月日，召开了防护类团标专家评审会，对标准文本

进行了补充完善。参考专家的评审意见，起草小组对团标文本进行了

修订，最终起草小组内部达成一致意见，形成征求意见稿，对全社会

进行公开征求意见。

二、标准编制原则

“

本标准编制过程中遵循统一性、协调性、适用性、一致性、规

”GB/T1.1-20091

范性的原则，参照《标准化工作导则第部分：标

准的结构和编写》的要求进行编写。

三、标准主要内容

本标准规定了《医用防护头罩》材料要求、技术要求、试验方法、

标志、包装、运输和贮存。本标准适用于套在医务人员头部，兼具口

罩、眼鼻罩、面罩等产品功能，用于防止来自患者的病毒向医务人员

传播、隔离和预防感染的一体式医用防护头罩；不适用于带有送风装

置的头罩。

四、试验验证情况

本标准试验验证由河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食

品药品审评查验中心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械检验

所、河南驼人医疗器械研究院有限公司4家单位开展。试验样品由标

准起草小组统一提供，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司作为验证组

织单位、样品提供单位，综合协调验证工作提供了医用防护头罩产品

作为试验样品，河南省医疗器械检验所、郑州大学第一附属医院、河

南驼人医疗器械研究院有限公司作为试验验证单位对标准规定各项

性能分别进行了试验验证。

试验结果表明，标准技术要求和试验方法具备可行性，不同生产

企业提供样