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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

特殊医学用途配方食品临床试验指导原则

（糖尿病全营养配方）

使用原则

本指导原则适用于10岁以上糖尿病患者特定全营养配

方食品临床试验。

本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、

退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、

结果判定、数据统计与管理等，为糖尿病全营养配方食品的

临床试验设计、实施、评价提供指导。

本指导原则是糖尿病全营养配方食品临床试验研究时

需要考虑的一般性原则，供各方参考。除《特殊医学用途配

方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质

量管理规范（试行）》等相关法规文件中所规定的，不要求

申请人必须强制执行。如果申请人根据所申请注册糖尿病全

营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和

前期研究基础，提出超出本指导原则的研究设计，并且能够

有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床

试验研究并获得认可。

一、试验目的

糖尿病全营养配方食品是为满足糖尿病患者对营养素

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或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。产品配方特

点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据糖尿病的病

理生理特点，对营养素的特殊需要适当调整，可以作为单一

营养来源满足糖尿病患者的营养需求。试验目的主要是：

（一）安全性研究

主要识别产品使用过程中由产品本身及置营养管等造

成的不良反应，以及产品和（或）相关的其他不良事件或严

重不良事件。

（二）营养充足性研究

验证产品是否能为糖尿病患者提供合理、有效的营养素，

维持良好的代谢状况或生活质量，维持人体所需各种营养成

分的平衡。临床研究重点观察糖尿病患者体重、血液学营养

指标或机体成分的改善。

（三）特殊医学用途临床效果研究

证实产品能满足糖尿病患者对营养素的特殊需求，有利

于血糖控制，和（或）改善胰岛素抵抗等代谢紊乱等。

二、受试者选择

（一）入选标准

糖尿病全营养配方食品对不同类型、不同代谢状况糖尿

病患者的作用可能不同。应根据临床研究目选择合适的受试

人群。为更好明确试验用样品的营养作用和特殊医学用途临

床效果，在同一临床研究中应尽可能纳入相同类型的患者。

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建议受试者的入选标准为：

（1）年龄10岁以上，男女及民族不限；（2）符合现行

世界卫生组织WHO诊断标准，具有医学营养需求的糖尿病

患者；（3）可耐受肠内营养者；（4）签署知情同意书。

（二）排除标准

符合下列任何情形，均排除进入试验。（1）不能耐受肠

内营养的患者；（2）有严重影响试验用样品消化吸收疾病的

患者；（3）有严重心、肝、肾功能障碍、神智障碍、恶液质

等疾病的患者；（4）正在使用其它可能影响试验效果的营养

制剂的患者；（5）研究者认为其它不适于参加本研究的患者；

（6）未签署知情同意书。

三、退出和中止标准

（一）退出标准

（1）出现试验前事件或不良