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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

医疗器械质量管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器

械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医

疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制

度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用

等各个环节的质量管理。

第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风

险控制、全程管理、诚实守信的原则。

第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立

健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。

第二章质量管理组织

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第五条医疗器械生产、经营、使用单位应当设立

质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管

理体系的有效运行。

第六条质量管理组织的主要职责包括：

（一）制定和更新质量管理文件；

（二）组织质量管理培训和考核；

（三）监督质量管理体系的运行；

（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、

售后服务等环节的质量管理；

（五）处理质量投诉和不良事件；

（六）定期进行质量审核和风险评估；

（七）其他与质量管理相关的工作。

第三章质量管理体系文件

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第七条医疗器械生产、经营、使用单位应当制定

质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指

导书等。

第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采

购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保

各个环节的质量管理得到有效实施。

第四章医疗器械采购

第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具

有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者

资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明

文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器

械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示

的要求。

第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真

实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应

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当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用

终止后2年。

第五章医疗器械贮存与运输

第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根

据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器

械贮存与运输管理制度。

第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：

（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标

识清晰，状态可控；

（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳

光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；

（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持

完好无损；

（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，

确保设施正常运行。

第十五条医疗器械运输应当符合以下要求：

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（一）根据医疗器械的特性、运输距离、运输方式