制药企业化验室管理的基本要素和检查重点.pptVIP

３１、测振仪

３２、电度表

３３、测量互感器

３４、绝缘电阻、接地电阻测量仪

３５、场强计

３６、心、脑电图仪

３７、照射量计（含医用辐射源）

３８、电离辐射防护仪

３９、活度计

４０、激光能量、功率计（含医用激光源）

４１、超声功率计（含医用超声源）

４２、声级计

４３、听力计

４４、有害气体分析仪

４５、酸度计

４６、瓦斯计

４７、测汞仪

４８、火焰光度计

４９、分光光度计

５０、比色计

５１、烟尘、粉尘测量仪

５２、水质污染监测仪

５３、呼出气体酒精含量探测器

５４、血球计数器

５５、屈光度计

校准与检定的区别：（二）机：仪器设备（二）机：仪器设备检定/校准的目的：确认仪器/设备在检定/校准时是处于正常可使用状态。证明从上次检定/校准至今，仪器是处于正常可使用状态。出具的数据是可信的。（二）机：仪器设备注意：a)曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测的影响。当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。设备的期间核查当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。是指“在两次校准期间，通过核查标准所做的等精度的核查”。目的在于验证仪器设备的校准状态维持情况。（二）机：仪器设备检查重点：仪器设备的种类、数量是否能够满足要求仪器设备所处的环境是否符合规定仪器是否进行有效的检定/校准。-证书、标识关键设备是否进行期间核查。天平、紫外影响检测的基本因素：测：测量溯源性抽：抽样样：检测样品的处置原始记录和结果报告其它人：人员机：仪器设备料：影响检测结果的试剂及易耗品法：检测方法及方法确认环：设施、环境条件三料：影响检测结果的试剂及易耗品现行GMP7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂试液、标准品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法三料：影响检测结果的试剂及易耗品中国药典2010年版二部凡例试药、试液、指示剂三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。新GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估。应有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。3应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品

新GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌4.试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的日期和标化因子，并有标化记录。5.每次配制的培养基使用时均应进行无菌性和灵敏度检查，并有相关记录。应有培养基使用的记录。6.应有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品单击此处添加大标题内容料：影响检测结果的试剂及易耗品新GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌

检定菌应有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。检定菌应按规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品中国药典2010年版二部凡例动物试验三十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。