《医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南》.pdf

ICSXX.XXX

CCSCXX

团体标准

T/SZCAX—202X

医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认

指南

202X-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

深圳市生物与工业洁净行业协会发布

T/SZCAX-202X

医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南

1范围

本文件规定了直接或间接影响医疗器械产品质量的，与医疗器械产品生产

工艺过程（如用于医疗器械生产区洁净区、无菌检查室、微生物限度检查室、

阳性对照实验室、其他用于医疗器械产品生产或者检验的洁净区等）、质量控

制等方面相关的医疗器械洁净室（区）空气净化系统进行设计确认、安装确认

、运行确认和性能确认的标准和技术要求。

本文件适用于上述医疗器械洁净室（区）空气净化系统设计确认、安装确

认、运行确认和性能确认相关工作。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。其中，凡是标注日期的引用文

件，仅标注日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的引用文件，其必威体育精装版版

本（含所有的修订）适用于本文件。

GB50073-2013洁净厂房设计规范

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范

《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

空气净化系统HeatingVentilationandAirConditioning

对空气进行净化处理及分配、使环境达到规定条件的设备设施组合。

3.4

5

T/SZCAX-202X

确认Qualification

证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。

3.2

空气净化系统确认HeatingVentilationandAirConditioningQualification

空气净化系统确认是医疗器械生产企业证明空气净化系统确实能满足预

期要求的有文件证明的一系列确认活动。

3.3

洁净室（区）cleanroom(area)

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及

其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.4

用户需求说明UserRequirementSpecificationURS

用户对空气净化系统的功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销

合同或协议中经双方确认。

3.5

设计确认DesignQualificationDQ

设计确认指使用方对所选空气净化系统满足医疗器械生产质量管理规范

、用户需求规范(URS)及供应方的确认。

3.6

安装确认InstallationQualificationIQ

空气净化系统安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

3.7

运行确认OperationalQualificationOQ

空气净化系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

3.8

性能确认PerformanceQualificationPQ

证明空气净化系统达到设计性能的试运行试验及文件化工作。