DB12T 796-2018 疾控机构实验室质量管理规范　.docxVIP

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ICS11.100C10

DB12

天津市地方标准

DB12/T796—2018

疾控机构实验室质量管理规范

Laboratoryqualitymanagementspecificationinpreventivehealthinspection

2018-06-07发布2018-07-08实施天津市市场和质量监督管理委员会发布

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DB12/T796—2018

目次

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质量管理要求 2

5质量管理体系文件编制要求 3

6检验检测过程的质量管理要求 4

7支持保障活动的质量管理要求 7

附录A(规范性附录)程序性文件应具备目录及准则对应条款 11

附录B(资料性附录)实验室日常质量控制方法 13

附录C(资料性附录)检验检测操作规程(作业指导书)制定细则 15

附录D(资料性附录)检验检测方法确认的质量控制要求 16

附录E(资料性附录)标准物质的质量控制要求 18

附录F(资料性附录)试剂耗材的质量控制要求 19

附录G(资料性附录)实验室质量管理工作用表示例 20

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前言

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：天津市疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：陈璐、郝琳、赵淑岚、冯利红、左桐。

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DB12/T796—2018

疾控机构实验室质量管理规范

1范围

本标准规定了疾病预防控制机构(简称疾控机构)实验室的质量管理要求、质量管理体系文件编制要求、检验检测过程的质量管理要求、支持保障活动的质量管理要求。

本标准适用于天津市具有检验检测资质的疾病预防控制机构实验室。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T4883数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27404实验室质量控制规范食品理化检测

GB/T27405实验室质量控制规范食品微生物检测

GB/T27407实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能GB50346生物安全实验室建筑技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

3.1

质量体系qualitysystem

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

3.2

质量保证qualityassurance

为提供足够的信任表明实体能够满足质量需求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划有系统的活动。

3.3

质量控制qualitycontrol

为了达到质量要求所采取的作业技术或活动。

3.4

期间核查intermediatechecks

实验室自身对其测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准样品/有证标准物质在相邻两次检定/校准期间进行核查，以保持其检定/校准状态的置信度，使测量过程处于受控状态，确保检/校验结果的质量。

3.5

量值溯源quantitytraceability

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测量结果通过具有适当准确度的中间比较环节，逐级往上追溯至国家计量基准或国家计量标准的过程。

3.6

质量控制图qualitycontrolchart

以概率论及统计检验为理论基础而建立的一种既便于直观地判断分析质量，又能全面、连续地反映分析测定结果波动状况的图形。

4质量管理要求

4.1组织

4.1.1疾控机构应设立质量管理部门，或在行政职能部门设立质量管理岗位，明确质量管理部门或岗位的管理职责和权限。

4.1.2应建立和实施相应的质量保证措施，针对疾病控制、卫生检测与评价过程进行必要的质量控制，确保质量要求明确、过程清晰、技术资源满足相应要求。

4.1.3应具有与国家有关法律法规相适应的文件化管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格，作为实施各项管理活动和技术活动的指南。

4.2人员

4.2.1应有足够的管理人员和技术人员