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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
药品质量管理制度模版
（药品生产企业）
1.目的与适用范围
1.1目的:
此制度旨在确保药品生产过程中，质量风险的识别、分析和控
制，保证药品质量合规。
1.2适用范围:
本制度适用于药品生产企业的所有生产环节，包括药品生产、质
量控制、质量保证、质量检验、质量管理、质量监督等相关部门。
2.质量管理体系
2.1质量目标:
我们的质量目标是生产高质量、安全有效的药品，满足国家及相
关法规法规标准的要求，并持续改进质量管理水平。
2.2质量管理组织:
（1）设立质量管理部门，负责制定、实施和监督本质量管理制
度；
（2）明确质量管理部门的职责和权限，并制定相应的工作流程。
2.3培训与提升:
（1）组织相关人员接受质量管理培训，确保其具备相应的质量管
理知识与技能；
（2）及时评估员工的培训效果，并进行必要的培训补充。
3.质量控制
3.1质量控制计划:
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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
制定质量控制计划，包括原材料采购、药品生产、质量检验等环
节的质量控制要求和措施。
3.2原材料控制:
（1）建立原材料供应商评估制度，确保选择合格的原材料供应
商；
（2）建立原材料检验流程，对进货的原材料进行全面检验。
3.3生产过程控制:
（1）建立生产工艺标准，确保生产过程的合规性；
（2）严格执行操作规程，防止操作误差；
（3）建立生产记录管理制度，确保生产记录的真实、完整和准
确。
4.质量保证
4.1质量保证计划:
制定质量保证计划，包括药品批签发、质量风险评估等环节的质
量保证要求和措施。
4.2药品批签发:
（1）明确药品批签发的程序和要求；
（2）实施药品批签发前的审查，确保药品质量合格。
4.3质量风险评估:
建立质量风险评估制度，对生产过程中出现的质量风险进行评估
和控制。
5.质量检验
5.1检验方法与标准:
（1）制定药品检验的方法和标准；
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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
（2）建立药品检验设备的校准和维护制度。
5.2检验记录管理:
（1）建立检验记录管理制度，确保检验记录真实、完整和可追
溯；
（2）建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追踪。
6.质量管理改进
6.1质量管理评审:
定期召开质量管理评审会议，对质量管理制度进行评估和改进。
6.2事故与异常处理:
（1）建立事故与异常处理制度，及时处理质量事故和异常；
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