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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
药品经营质量管理制度范本
导言
本制度的目的是规范药品经营企业的质量管理，确保药品的质量
安全，维护公众的健康利益。遵循国家相关法律法规，严格执行各项
规定。
一、质量管理体系
1.1药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、
质量目标、质量职责和组织结构，以确保质量管理工作得到有效开展
和执行。
1.2药品经营企业应指定专门的质量管理人员负责相关工作，并
确保其具备相关的专业知识和技能。
1.3药品经营企业应对员工进行必要的质量管理培训，提高其质
量意识和操作技能。
二、质量管理制度
2.1药品经营企业应建立健全的质量管理制度文件，并向所有员
工进行宣传和培训，确保各项规定得到有效执行。
2.2制度文件应包括但不限于以下内容：
a)质量管理职责和权限的明确分工。
b)质量控制和质量保证的工作流程和操作规范。
c)质量记录的管理和保存要求。
d)不符合品质的处理和改进的流程要求。
e)供应商选择和评价的规定。
f)质量内审和外审的安排和程序。
g)重点检验项目和质量监控的要求。
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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
2.3药品经营企业应定期对质量管理制度进行评审，确保其持续
有效，并根据需要进行必要的修订和完善。
三、质量控制和质量保证
3.1药品经营企业应建立一套科学合理的质量控制体系，包括但
不限于以下环节：
a)药品采购和收货检验。
b)药品储存和保管。
c)药品配送和运输。
3.2药品经营企业应根据药品的性质和特点，制定相应的质量控
制标准和检验方法，并保证其有效执行。
3.3药品经营企业应建立完善的质量记录管理制度，确保质量数
据的准确性、可靠性和可追溯性。
3.4药品经营企业应制定不符合品质的处理程序和纠正措施，并
落实到位，确保及时纠正和预防不良事件的发生。
3.5药品经营企业应建立供应商选择和评价制度，确保从可靠的
供应商采购优质药品，并对供应商进行必要的管理和监督。
四、质量评价和改进
4.1药品经营企业应建立有效的质量评价体系，对药品质量进行
监测和评估，及时发现问题并采取相应的改进措施。
4.2药品经营企业应开展质量内审和外审，确保质量管理体系的
有效性和符合法律法规的要求。
4.3药品经营企业应对质量问题进行及时分析和调查，找出原因
并采取相应的改进措施，以防止类似问题的再次发生。
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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
4.4药品经营企业应制定质量改进计划，并定期评估和检讨计划
的执行情况，确保质量管理工作的持续改进。
五、附则
5.1药品经营企业应制定具体的操作规程和工作指导文件，以保
证质量管理制度的实施和执行。
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