医疗器械技术审评流程.pptxVIP

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2025-01-09 发布于黑龙江
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医疗器械技术审评流程.pptx

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医疗器械技术审评流程;审评前准备

技术审评流程概述

医疗器械安全性评价

医疗器械有效性评价

审评报告撰写与提交

后续监管与改进措施;01;确定审评的医疗器械属于哪一类，以便更好地掌握审评重点和标准。;收集相关资料与文件;选择审评专家;;02;;;技术审评机构组织专家对医疗器械产品进行评估，包括产品的技术性能、安全性、有效性等方面。;现场核查与监督;03;电气安全;生物相容性;;有效期;04;临床试验设计与实施;安全性评价;根据临床试验结果和医疗器械的特点，明确其适应症范围，即哪些患者或疾病可以使用该医疗器械进行治疗。;使用方法;05;;根据审评结论，撰写完整、准确、清晰的审评报告，包括审评目的、过程、结论和建议。;;提交最终审评报告;06;风险分级管理;定期对已上市产品的注册资料进行复查，确保其真实性、完整性和合规性。;针对问题产品采取相应处理措施;引入先进审评技术;THANKS