医疗器械生产监督管理办法.pptxVIP

下载本文档

0
0
约小于1千字
约 27页
2025-01-09 发布于黑龙江
举报
版权申诉

医疗器械生产监督管理办法.pptx

1、本文档共27页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

医疗器械生产监督管理办法;办法概述与背景

医疗器械生产许可与备案

生产过程监督与管理要求

监督检查与行政处罚规定

企业责任与社会共治机制建设

持续改进方向与目标设定;01;规范医疗器械生产活动，确保医疗器械的安全和有效，保障公众用械安全和健康。;;;02;具备与生产医疗器械相适应的生产场地、设备、专业人员和质量管理体系等条件。其中，生产场地应当符合医疗器械生产质量管理的要求；设备应当满足生产医疗器械的需要，并经过验证或者确认；专业人员应当具备相应的技术能力和经验；质量管理体系应当能够保证医疗器械产品的质量和安全。;备案管理制度要求;;03;建立并维护质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。;采购控制;对生产过程中发现的不合格品进行标识、隔离和处理，防止其流入市场。;04;;监管部门可在不预先告知的情况下，对医疗器械生产企业进行突击检查，以发现企业真实生产状况。;违法行为类型;05;企业主体责任明确及履行情况评估;行业自律组织作用发挥途径探讨;;06;企业自律与诚信;医疗器械生产监管法规体系尚不健全，部分条款与实际操作脱节，导致监管存在漏洞。;;THANKS