药店零售二类医疗器械制度.pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

药业有限公司

医

疗

器

械

经

营

质

量

管

理

制

度

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

目录

1、医疗器械质量管理人员的职责；

2、医疗器械质量管理的规定；

3、医疗器械采购、收货、验收的规定；

4、医疗器械供货者资格审核的规定；

5、医疗器械贮存、养护的规定；

6、医疗器械销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、质量管理制度执行情况考核的规定;

医疗器械质量管理人员的职责

本店医疗器械质量管理负责人为罗通海,负责医疗器械质量管理相关的所有工

作;质量管理负责人职责是：

一、认真贯彻学习和遵守国家医疗器械质量管理政策、法律及有关规定;

二、依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组

织、实施;

三、负责处理质量查询;对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查

出原因,迅速予以答复解决;

四、负责质量信息管理工作;经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量

的公告,组织传递反馈;

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作;

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记

录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;

七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类信

息报表;

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

八、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行,

培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定;

九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行,