史上最全原料药生产GMP管理.pptxVIP

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2025-01-09 发布于黑龙江
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史上最全原料药生产GMP管理.pptx

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演讲人：;目录;01;;原料药生产涉及多个工序和环节，生产流程长且复杂，易受多种因素影响。;GMP在原料药生产中的重要性;;02;原料药生产厂房应选择在无工业污染、交通便利的区域，远离可能对生产造成污染的场所。;应采用易于清洁、消毒的结构，避免存在卫生死角。;公用工程及辅助设施配置;设备选型;03;洁净级别与布局;;;杂质分析与处理策略;04;;质量检验方法的选择;偏差调查处理流程;持续改进的必要性;05;对员工的技能、知识和态度进行全面评估，确定培训需求。;根据GMP要求和实际需求，设计涵盖原料药生产全流程的培训课程。;制定科学的考核标准，明确各项指标的考核方法和评分标准。;激励政策;06;申请与受理;自查整改方案制定;;配合检查;THANKS