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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
GMP验证标准管理规程
验证标准管理规程
目的：规范、指导公司药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、
生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程的各项验证工作，使本规
程所指定的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，
从而保证药品生产的全过程符合GMP的要求。
范围：适用于各项验证的实施与管理。
责任人：公司验证委员会，各验证小组及参加验证的全体人员。
内容：
1．定义：验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或
系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2．要求：为了使公司药品生产所涉及到的各项验证工作能顺利进
行，必须做到组织落实、职责落实、人员落实，使各项验证工作的结
果，确切证明用于药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工
艺、质量控制方法以及其它有关过程或系统确实能达到预期的效果。
3．验证组织机构
3.1验证委员会：为公司负责全面验证工作和再验证的临时机构。
3.1.1组成及人员要求
3.1.1.1验证委员会主任委员：由公司质量副总担任，负责公司验
证的总体安排和实施。
3.1.1.2验证委员会副主任委员：由公司生产总监担任，协助质量
副总开展各项验证工作。
3.1.1.3验证委员会委员：由质量部经理、物控部经理、生产部经
理、车间主任及相关专业技术人员担任。
3.1.1.4验证委员会另设文秘一名，由QA主管担任，办公地点在
质量部，负责验证文件及技术资料等文案的汇总，整理及归档管理工
作。
3.1.2验证委员会的主要职责：
文件编号：SMP-YZ-共7页第2页
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
3.1.2.1负责验证的日常工作；
3.1.2.2年度验证总计划的制订；
3.1.2.3验证方案的制订和修订；
3.1.2.4验证方案的审核与批准；
3.1.2.5验证工作实施的协调与管理；
3.1.2.6验证报告的审定、批准及验证证书的发放；
3.1.2.7验证文档的管理。
3.1.3验证小组
3.1.3.1作为公司验证的临时机构，可根据验证对象及验证周期适
时成立。
3.1.3.2由公司验证委员会委任具有相关专业资质的技术人员担任
组长，并设2-3名副组长，分别由质量部、生产部等部门负责人担任，
成员由部门内具有化学、微生物学、药剂学、设备管理、统计学等技
术人员担任，也可吸收生产车间有丰富经验的岗位操作人员参加。
3.1.4验证小组的职责：
3.1.
4.1按照验证委员会指定的验证范围起草验证方案；
3.1.
4.2按照验证委员会下达的验证计划组织人力，有计划、有步骤地
进行验证实施；
3.1.
4.3负责对验证结果进行分析、起草验证报告初稿；
3.1.
4.4研究解决验证过程中出现的问题。
4．验证范围
4.1验证范围分为五大类，分别为：
4.1.1仪器校
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