【英语版】国际标准 ISO 6475-2:1980 EN 外科植入物 金属骨螺钉 机械要求和测试方法 第2部分：不对称螺纹螺钉，恒定配合（球形），不锈钢 Implants for surgery — Metal bone screws — Mechanical requirements and methods of test — Part 2: Screws with asymmetrical thread, constant fitting (spherical), stainless ste.pdf

ISO6475-2:1980EN是关于外科手术用植入物-金属骨螺钉-机械要求和测试方法-第二部分：具有非对称螺纹、恒定配合（球形）的不锈钢螺钉的标准。

该标准主要涉及以下内容：

*描述了适用于此类螺钉的机械要求，包括材料、表面处理、几何尺寸和公差等方面的要求。

*规定了测试方法，包括制造过程的质量控制、螺钉的强度和稳定性测试、生物相容性测试等。

具体来说，该标准可能包括以下具体要求和测试方法：

材料：螺钉通常由不锈钢制成，因为它具有优良的抗腐蚀性和强度。某些特定类型的不锈钢（如316L）被推荐用于手术植入物，因为它含有对生物体有益的元素。

表面处理：螺钉的表面处理对其生物相容性和稳定性至关重要。通常，螺钉应进行钝化处理，以减少其对皮肤的刺激并提高其稳定性。

几何尺寸和公差：螺钉的几何尺寸和公差对其插入和植入到骨骼中的稳定性有很大影响。这些尺寸和公差通常由制造商规定，并在产品包装上注明。

强度和稳定性测试：通过模拟植入过程对螺钉进行测试，以确保其在植入后能够保持其位置并承受预期的负载。这些测试可能包括模拟植入过程中的拉伸、压缩和弯曲测试。

生物相容性测试：某些类型的螺钉可能需要特殊的生物相容性测试，以确保它们不会引起免疫反应或感染。这些测试可能包括细胞毒性试验、植入物周围组织的观察等。

ISO6475-2:1980EN标准为手术植入物制造商提供了关于金属骨螺钉的详细机械要求和测试方法，以确保这些植入物在临床应用中是安全和有效的。