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评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则
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评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月
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目录
一、概述 3
二、正葡萄糖钳夹试验的基本原理 4
三、正葡萄糖钳夹试验设计 5
（一）临床试验设计 5
（二）研究人群 6
（三）受试者的准备 7
（四）钳夹试验方法的选择与实施 7
（五）胰岛素的剂量选择 9
（六）钳夹试验的目标血糖值 10
（七）钳夹试验的持续时间 10
（八）钳夹试验的质量评价 11
（九）研究终点及评价 14
四、安全性评价 16
五、小结 16
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