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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
生产工艺验证方案
ok
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
***生产工艺验证方案
目录
1引言
1.1验证小组成员及责任
1.11验证小组成员
.
1.1.2验证小组成员责任
1.2概述
1.3生产工艺流程图
1.4验证目的
1.5验证依据
1.6采用文件
2验证项目、评价方法及标准
2.1人员（培训、健康检查）
2.2生产环境
2.3公用介质
2.4原辅料、包装材料
2.5设备
2.6工艺文件
2.7净料灭菌生产工艺确认
2.8粉碎生产工艺确认
2.9混合生产工艺确认
2.10散剂分装工艺确认
2.11包装生产工艺确认
3异常情况处理程序
拟订日常监测程序及验证周
4
期
5验证结果评价与建议
6附件
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
7再验证
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
1引言为评价
***生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生
产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制
定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，
生产出质量合格、均一、稳定的***。
验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，
应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参
苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
1.1验证小组成员及责任
1.1.1验证小组成员
小组职务姓名所在部门
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