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腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则
腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月
一、概述 1
（一）前言 1
（二）适用范围 1
二、总体考虑 2
（一）研究目的 2
（二）基本原则 3
1.具体问题具体分析 3
2.GLP要求 3
3.随机、对照、重复 3
（三）非临床研究的重要关注点 3
1.受试物 3
2.动物种属/模型选择 4
3.给药方式/途径 6
4.组织趋向性和体内存续性 6
5.非临床试验的整合设计 7
三、基本内容 7
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