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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
药店医疗器械自查报告
药店医疗器械自查报告1
为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方
案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx
年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结
合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查状况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的
经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、
经营企业购进医疗器械的。
自查状况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供
货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合
法，有效。
(二)经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范
要求，未根据规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩
大经营范围或者擅自设立库房的。自查状况：我公司严格根据医疗
器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所
或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)供应虚假资料或者实行其他哄骗手段取得《医疗器械经营
答应证》的;未办理备案或者备案时供应虚假资料的;伪造、变造、买
卖、出租、出借《医疗器械经营答应证》或《医疗器械经营备案凭证》
的。
自查状况：我公司严肃承诺：办理《医疗器械经营答应证》所
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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
供应资料真实、精确、完好，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借
《医疗器械经营答应证》的违法行为。
(四)未经答应从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器
械经营答应证》有效期届满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械
经营的。
自查状况：我公司《医疗器械经营答应证》有效期至20xx年
9月27日，目前我公司正在主动筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，
特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查状况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产
品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰
的医疗器械的。
自查状况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗
器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未根
据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未
对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查状况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规
定的`;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事
其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经
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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查状况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和催促我们的经营行为，为
了
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