10第十周《药物分析 第五章 药物制剂分析技术 》一体化教案.docx

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一体化教案

课程名称

第五章药物制剂分析技术

授课

日期

2023.4.17-4.21

课时

6

班级

2021级药剂班

任务

熟悉注射剂的分析技术和制药用水的分析技术

课型

一体化

授课教师

舒雅轩

教学对

象分析

本课程为2021级药剂班专业课，在学习完药物制剂、无机化学、有机化学等知识基础上学习本课程。

学习目标

专业知识

熟悉注射剂的分析技术和制药用水的分析技术

专业技能

培养学生操作能力，学会药品检验工作的基本程序

职业素养

在药物分析基础理论中培养学生严谨、细心的职业素养，增强学生遵从生产操作规程进行操作的意识和团队合作意识

重点

掌握注射剂的分析技术

难点

制药用水的分析技术

教学方法

实验法、讲授法

教学设

计思路

老师通过工作页下发任务；

学生根据任务进行自我资讯；

以小组为单位拟定工作计划并制定学习流程；

分小组进行任务实施，老师进行指导；

5、老师检查与评估

教学回顾

说明

1、教材：本套教材为人民卫生出版社《药物分析技术》，主要参照此教材内第五章药物制剂分析技术相关内容

2、硬件：多媒体教室、投影仪、药剂实验室等

3、软件：PPT课件、微信、丁香园APP、药师在线APP等

审阅：————年月日

第1次（2课时）教学过程

教学

环节

教学内容和教学方法

时间

分配

师生活动

一、

课前

准备

1.提前三分钟到达教室，打开电脑和投影设备，准备好上课的PPT

2.填写教学日志，做好课堂记录

3.检查学生专业服装（白大褂）是否穿着到位？询问学生是否有发热、咳嗽、乏力、呕吐、腹泻等现象

教学准备

二、

组织

教学

1.组织学生上交手机，拿出教材、笔记本，做好上课准备

2.检查课前预习作业

3.行师生礼仪并准备上课

组织教学

三、

引入工作任务

提前下发工作页，本次课任务为拟完成注射剂的常规检查，6个小组根据如何完成此任务进行资讯、预习。

5

分

钟

任务引入

四、

任务资讯

根据工作任务：注射剂的常规检查，学生团队分工，分为6组，有哪些信誉好的足球投注网站与任务有关信息，进行资讯，完成工作任务，了解注射剂的常规检查相关资料的查阅与分析。

10

分

钟

各组代表对任务资讯情况进行汇报展示，教师点评和总结。

五、

准备知识

相关资料：

第三节注射剂的分析技术

一、注射剂的分析步骤

性状

鉴别

检查

含量测定

二、注射剂的常规检查

注射剂检查项下包括杂质检查和常规检查。

《中国药典》2020年版四部制剂通则规定进行注射剂的常规检查。除另有规定外，应检查注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素等。

10分

钟

教师讲解

六、

计划决策

1.针对任务：注射剂的常规检查，列出任务的解决方法，解决任务相关的基础知识点。

2.教师和学生讨论工作计划，学生纠正与完善计划，并综合6个学习小组制定的计划内容选定待实施教学内容，为后续的实施打下基础。

3.教师根据选定的教学内容教学。

工作计划：

二、注射剂的常规检查

（一）装量检查

装量是注射剂生产与检测中的一项重要内容，是保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量的关键之一。

《中国药典》2020年版规定应对注射液及注射用浓溶液的装量进行检查。

本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查。

（二）装量差异检查

本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。

检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确性。

注意事项：

（1）用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹

擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配

对放于原固定位置。

（2）空容器的干燥，一般可于60～70℃加热1～2小时，也可在干燥器内

干燥较长时间。

（3）称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。

（三）可见异物检查

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下

目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

可见异物检查法有灯检法和光散射法两种，一般常用灯检法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各

标准比色液7号）的品种应选用光散射法。

（四）不溶性微粒检查

静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）

及供静脉注射用无菌原料药，应检查不溶性微粒的大小及数量。

本法包括光阻法和显微计数法。

（五）无菌检查

采用直接接种法和薄膜过滤法两种。

无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全

过程应严格遵守无菌操作。

（六）细菌内毒素或热