18第十八周《药物分析 第七章 中药制剂分析技术简介 》一体化课件 .pptx

第七章中药制剂分析技术简介

目录第一节中药制剂分析概述第二节中药制剂分析的基本程序

掌握中药制剂分析鉴别、检查、含量测定等基本程序。熟悉中药制剂的分类与质量分析要点及样品的预处理操作。了解中药制剂分析的特点及中药指纹图谱等分析检测新技术。学习目标

情境导入情景描述：2020年12月21日，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新时代中药监管工作，国家药监局以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线，起草并发布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》指出中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫情爆发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。《实施意见》全面强化中药质量的安全监管。一是加强中药质量源头管理，二是加强生产全过程的质量控制，三是加强上市后监管，四是加大保护中药品种力度。

第一节中药制剂分析概述

一、中药制剂分析的特点（一）中医药理论的指导性在进行中药成方制剂的质量分析时，首先应进行组方分析，按功能主治分出君、臣、佐、使药味，选择合适的化学成分为指标来评价中药成方制剂的质量。《神农本草经》：“上药一百二十种为君；主养命；中药一百二十种为臣；主养性；下药一百二十种为佐使；主治病；用药须合君臣佐使。”

一、中药制剂分析的特点（二）化学成分的复杂性单味药材本身就是一个复杂的化合物，复方制剂所含的化学成分则更为复杂，中药制剂分析的对象是复杂的化合物。下表列出了中药人参中的部分化学成分。类别化学成分人参皂苷齐墩果酸类皂苷，人参二醇类皂苷和人参三醇类皂苷等40多种。氨基酸色氨酸、赖氨酸、组氨酸、精氨酸、半光氨酸等多种。多糖类葡萄糖、果糖、蔗糖、麦芽糖等多种。维生素及酶维生素C、B1、B2、B5、B12、烟酸、烟酰胺等多种。挥发油反式β-金合欢烯、β-芹子烯、а-古芸烯、β-榄香烯等多种。微量元素铝、砷、硼、钡、钙、镉、钴、铬、铜、铁等多种。有机酸胡索酸、琥珀酸、苹果酸、枸橼酸、酒石酸、水杨酸、咖啡酸等多种。人参中的化学成分

一、中药制剂分析的特点（三）质量影响因素的多样性1.杂质来源的多途径性2.原料药材质量的差异性3.工艺及辅料的特殊性《中国药典》2020年版：“中药制剂的质量与中药材、饮片的质量，提取、浓缩、干燥、制剂成型以及贮藏等过程的影响密切相关。应充分了解中药材、饮片、提取物、中间产物、制剂的质量概貌，明确其在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。”

二、中药制剂的分类及质量分析要点1.按传统剂型可分为丸、散、膏、丹、酒、汤、茶、锭等；2.按现代剂型可分为口服液、片剂、软胶囊、颗粒剂、滴丸、气雾剂和注射剂等；3.按物理状态可分为液体制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂。（1）液体制剂主要有合剂与口服液、酒剂、酊剂和注射剂；（2）半固体制剂主要有煎膏剂、流浸膏剂、浸膏剂等；（3）固体制剂主要有丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等；（4）气体制剂主要有气雾剂和喷雾剂。（一）中药制剂的分类

二、中药制剂的分类及质量分析要点（二）中药制剂质量分析要点中药制剂的质量应根据剂型特点进行分析。1.丸剂应检查水分、重（装）量差异、装量、溶散时限和微生物限度等。2.散剂应检查粒度、外观均匀度、水分、干燥失重、装量差异、装量、无菌及微生物限度等。3.糖浆剂应检查装量和微生物限度等。

三、中药制剂分析样品的预处理为最大限度地提出被测成分，除去干扰成分，中药制剂需进行样品的预处理操作，一般包括样品的粉碎（或分散）、提取、分离和富集成分等。（一）样品的粉碎或分散增大样品与提取溶剂的接触面积，有利于被测成分的提取。目的避免样品污染、防止粉尘飞散及挥发性成分的损失。注意

三、中药制剂分析样品的预处理（二）样品的提取1.溶剂提取法211.铁夹；2.冷凝管；3.磨口锥形瓶4.水浴锅；5.铁架台回流提取装置图（1）浸渍法：该法简便易操作，适用于受热易分解成分的提取，但耗时长，提取效率也不高。（2）回流提取法：该法与浸渍法相比，提取效率高，用时短，但提取杂质较多，对热不稳定或具有挥发性成分不宜采取，装置见右图。

三、中药制剂分析样品的预处理（二）样品的提取1.溶剂提取法1.冷凝管；2.提取管；3.样品；4.侧管5.虹吸管；6.提取液；7.水浴锅连续回流提取装置图（3）连续回流提取法：该法提取效率高，提取杂质少，但受热时间较长，对热不稳定的成分不宜采取，装置见右图。（4）超声波提取法：该法具有提取速度快、时间短、效率高、无需加热等优点。

三、中药制剂分析样品的预处理（二）样品的提取2.水蒸气蒸馏法该法适