生物医药行业印度制药系列研究(二)：映射与展望，30家印度药企研究启示.docx

正文目录

一、制剂一体化药企研究启示 5

1、美国仿制药市场已不存在基于成本优势的套利空间，通往高价值创造之路是艰难且正确的方向5

2、国内市场有望成为原料药制剂一体化企业重要的基石市场 11

3、快速增长的新兴市场，中国企业具备较大发展潜力 15

二、API-focused型公司研究启示 17

1、中国研发制造能力全面升级，体系化革新逐步切入规范市场，非规市场广泛开拓提升规模效应18

2、专利悬崖打开产业升级窗口期 21

三、投资建议 24

四、风险提示 25

图表目录

图1：美国仿制药处方量占比趋于稳定 6

图2：美国仿制药支付金额占比逐年降低 6

图3：按处方量计算的美国前10大治疗领域中品牌药和仿制药占比（2022年）6

图4：按处方量计算的美国前10大治疗领域中印度公司和其他公司占比（2022年）6图5：2002~2024财年，FDA批准的ANDA数量 7

图6：FDA推进仿制药审评的系列法案 7

图7：美国仿制药零售渠道和医院渠道的前三大采购集团均控制约90%的采购量8

图8：Cipla管理层对美国仿制药研发的观点（2019） 8

图9：印度制剂一体化型Pharma高壁垒药物主要布局方向一览 9

图10：华海药业沙坦类制剂美国市场（销量）份额情况 10

图11：印度药品市场中不同类型药品的份额（2022财年） 11

图12：Top30公司占印度国内市场约75%的份额 11

图13：印度自付费用占医疗支出的比例较高 12

图14：印度医疗保险覆盖比例较低 12

图15：23财年印度国内药品市场规模243亿美元 12

图16：印度药品市场分为急性治疗和慢性治疗两个市场 12

图17：印度药品市场驱动增长的不同因素 13

图18：2018~2023年中国化学仿制药市场规模和增速 14

图19：2018~2023年中国化学仿制药市场份额 14

图20：从药品批文角度看仿制药渗透率 14

图21：中国部分原料药公司国内制剂获批数量 14

图22：国采前院内院内药品市场各批次销售分布（2019） 15

图23：1-8批集采品种院内渠道销售额变化（亿元） 15

图24：各批集采中选品种在品种层面的市场份额占比情况 15

图25：全球不同地区药品使用量增长预计（限定日剂量数，单位为十亿） 17

图26：专利到期新产品是Divi’s六大增长引擎之一 18

图27：2000~2023年美国DMF注册的不同国家/地区占比变化趋势 18

图28：截至2023年，各国家/地区的有效APIDMF总量占比 18

图29：2001~2024.10中国和印度EUCEP认证数量对比 19

图30：2001~2024.10中国和印度EUCEP认证占比 19

图31：2025财年，不同国家/地区在FDA注册的不同类型工厂数量 20

图32：2019财年，不同国家/地区在FDA注册的不同类型工厂数量 20

图33：规范市场原料药的竞争是综合能力的竞争 21

图34：2019~2028年10大发达国家品牌药专利悬崖的影响（单位：十亿美元）22

表1：2024财年印度制剂一体化药企不同业务收入占比 5

表2：2024~2028年全球不同医药市场规模预计 16

表3：2024~2028年不同类别药品在全球不同市场的规模预计 16

表4：美国、欧洲、印度和中国药品生产成本对比 21

表5：跨国药企面临专利悬崖的小分子药品 22

一、制剂一体化药企研究启示

印度API制剂一体化型药企业务基本按地理区域分类，每个地区的业务逻辑和发展阶段不同。从收入占比来看，美国和印度是最重要的市场，两个地区约占印度公司收入的60~75%，API约占5~15%，API业务除了部分公司如AurobindoPharma、Dr.Reddys外，在大多数公司不是战略重心。印度制剂一体化型Pharma主要通过API制剂一体化，形成仿制药的强成本竞争力。

公司美国制剂印度制剂新兴市场制剂ROW地区制剂

公司

美国制剂

印度制剂

新兴市场制剂

ROW地区制剂

APIOthers

SunPharma

32%

31%

18%

14%

5%

AurobindoPharma

47%

/

8%

26%

19%

DrReddysLaboratories

47%

17%

17%

7%

12%