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2024版生物制药项目临床试验合作协议书

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1定义

1.2解释

2.项目概述

2.1项目名称

2.2项目目的

2.3项目时间表

3.双方责任与义务

3.1甲方的责任与义务

3.2乙方的责任与义务

4.研究方案

4.1研究设计

4.2研究方法

4.3研究对象

5.数据收集与分析

5.1数据收集

5.2数据分析

5.3数据存储

6.伦理审查与知情同意

6.1伦理审查

6.2知情同意

7.知识产权

7.1知识产权归属

7.2知识产权使用

8.必威体育官网网址条款

8.1必威体育官网网址信息

8.2必威体育官网网址义务

8.3违约责任

9.费用与支付

9.1费用构成

9.2支付方式

9.3支付时间

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

10.3争议解决程序

11.合同解除与终止

11.1合同解除条件

11.2合同终止条件

12.合同生效与变更

12.1合同生效条件

12.2合同变更程序

13.其他条款

13.1适用法律

13.2合同份数

13.3合同签署

14.附件

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1定义

1.1.1“生物制药项目”指本合同项下，甲方研发并用于临床试验的特定生物制药产品。

1.1.2“临床试验”指按照国家药品监督管理局的规定，在人体（志愿者或患者）中进行的药物安全性、有效性评价的系统性研究。

1.1.3“甲方”指在本合同中承担生物制药项目研发并委托乙方进行临床试验的当事人。

1.1.4“乙方”指在本合同中接受甲方委托，负责组织实施临床试验的当事人。

1.2解释

1.2.1本合同中使用的术语，除非上下文另有要求，应具有本条所定义的含义。

2.项目概述

2.1项目名称

2.1.1本项目名称为“2024版生物制药项目临床试验”。

2.2项目目的

2.2.1通过临床试验，评估生物制药产品的安全性、有效性，为药品注册申请提供科学依据。

2.2.2探索生物制药产品的最佳给药方案和用药指导原则。

2.3项目时间表

2.3.1本项目预计自合同签订之日起12个月内完成。

3.双方责任与义务

3.1甲方的责任与义务

3.1.1提供完整、准确、有效的生物制药项目资料，包括但不限于产品说明书、研究方案等。

3.1.2按照约定支付临床试验费用。

3.1.3配合乙方完成临床试验工作。

3.2乙方的责任与义务

3.2.1按照甲方提供的研究方案，组织实施临床试验。

3.2.2确保临床试验过程符合国家药品监督管理局的规定和伦理要求。

3.2.3及时向甲方报告临床试验进展情况。

4.研究方案

4.1研究设计

4.1.1本项目采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。

4.1.2试验分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。

4.2研究方法

4.2.1采用国际通用的临床试验方法，包括药物剂量选择、给药途径、观察指标等。

4.2.2数据收集采用电子病历系统，确保数据准确、完整。

4.3研究对象

4.3.1选择符合纳入和排除标准的志愿者或患者作为研究对象。

4.3.2对研究对象进行详细筛选，确保其符合试验要求。

5.数据收集与分析

5.1数据收集

5.1.1按照研究方案，收集研究对象在试验过程中的各项数据。

5.1.2数据收集过程中，确保数据真实、准确、完整。

5.2数据分析

5.2.1采用统计学方法对收集到的数据进行统计分析。

5.2.2分析结果应客观、真实，为药品注册申请提供科学依据。

5.3数据存储

5.3.1建立数据存储系统，确保数据安全、可靠。

6.伦理审查与知情同意

6.1伦理审查

6.1.1本项目需经过伦理委员会审查批准。

6.1.2伦理委员会应确保临床试验符合伦理要求。

6.2知情同意

6.2.1研究对象在参加临床试验前，需签署知情同意书。

6.2.2知情同意书应详细说明试验目的、方法、风险等。

7.知识产权

7.1知识产权归属

7.1.1本项目产生的知识产权归甲方所有。

7.1.2乙方在试验过程中所获得的知识产权，经甲方同意后，可由双方共同享有。

7.2知识产权使用

7.2.1甲方有权使用本项目产生的知识产权，用于药品注册申请、生产、销售等。

7.2.2乙方在未经甲方同意的情况下，不得擅自使用本项目产生的知识产权。

8.必威体育官网网址条款

8.1必威体育官网网址信息

8.1.1本合同项下涉及的所有技术信息、商业秘密、研究数据、试验结果等均属必威体育官网网址信息。

8.1.2必威体育官网网址信息包括但不限于试验方案、研究方法、数据集、临床观察记录等。

8.2必威体育官网网址义务

8.2.1双方对本合同项下的必威体育官网网址信息负有必威体育官网网址义务，未经对方同意，不得向任何第三方