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制剂仿制药项目安全风险评价报告.docx

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    制剂仿制药项目安全风险评价报告

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    制剂仿制药项目安全风险评价报告

    目录

    TOC\o1-9概论 3

    一、环境评价 3

    (一)、环境评价概述 3

    (二)、评价制剂仿制药项目概况 3

    (三)、环评单位的基本情况 5

    (四)、评价范围及目的 6

    (五)、评价依据 8

    (六)、国家环保法律法规 8

    (七)、地方环保规定 8

    (八)、相关标准和技术规范 8

    (九)、评价程序与方法 9

    (十)、环境评价程序 9

    (十一)、评价方法与技术路线 10

    二、安全评价程序与评价方法 12

    (一)、安全评价程序 12

    (二)、划分评价单元 13

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