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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

医疗器械自查报告

医疗器械自查报告1

我院组织成立自查小组，对全院药品和医疗器械质量安全进行全

面检查。现将自检结果报告如下：

1、人员管理：

我院药品、器械工作由专业技术人员负责，定期进行医疗法律法

规及相关制度培训，确保工作顺利进行；每年组织直接接触药品、器

械的人员进行健康检查，并建立健康档案。

2、责任管理：

我院已建立的管理体系包括：药品和仪器的采购和验收制度；药

品和器械的仓储系统；药品不良反应（事件）监测和报告系统；药品

分配和审查制度；药品和器械的保管和维护制度；医务人员岗位责任

制；安全健康管理体系等。上述制度完整、合理、可行，并有相应的

实施记录。

3、药品、器械购销管理：

我院分为专业人员采购和质量验收；能够从合法生产经营企业购

买药品和医疗器械，并与供应商签订质量协议，具有合法票据；验收

人员可以严格按照制定的入库验收制度和操作规程验收药品和仪器，

并保持完整的采购验收记录。

4、药监管理：

我院药监全面，安全卫生，标志醒目；药房分为相应的功能区，

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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

使药品按剂型摆放，整齐有序；局内有防鼠防蚊设施；药学人员可以

严格审核处方配药，根据配药制度和操作规范进行调配，并按要求每

天检查药物。如有损坏或过期药品，应由专人处理并仔细登记。

5、药店管理：

我院药店划分明确合理，药品存放距离适宜。可根据需要分类，

室温下以不同剂型保存；管理人员能严格按照要求保管药品；遵循“药

物输送指南。先进先出”原则，完整记录。

以上是我院药品和医疗器械质量安全现状，在今后工作中会进一

步完善。

医疗器械自查报告2

根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序

目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始

按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件

执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：

一、简介

我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术

器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809

泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设

备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826

物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊

断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循

环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855

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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低

温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，

6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。经营方

式为零售。

为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业

生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人