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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生

产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64

号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规

范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.

一、适用范围

本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员

中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告

质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章

和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职

（一)管理者代表的职责

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足

法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态

度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授

权，履行以下职责:

1。贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2。组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体

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系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管

理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业

负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告

评审结果。

4。组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质

量管理能力,强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检

查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查

发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

6。当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，

可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,

协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等

风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管

理部门报告。

7。当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即

向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并

在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报

告.

8。组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责

人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全

隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发

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现的质量管理体系缺陷及其整改情况等.

9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对

质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告.

10。其他法律法规规定的工作。

（二）管理者代表的任职条件

管理者代表应当是所在企业的全职员工,