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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
洁净车间人员上限验证方案
洁净室设计的国家标准，根据不同的空气洁净度等级和工
作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积
应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。
第6.1.5条说明洁净室内新鲜空气量的计算方法，应取下
列两项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需
新鲜空气量之和；2.保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量
不低于40m³。
验证人员应根据计划实现实施和验证，并取得结果，形成
报告。同时，应根据计划实现实施和验证，安排QC验证结果
和仪器的计量。
本验证适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量
的控制。其验证目的是为了验证洁净区进入人员数量最大时，
房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成
污染和交叉污染。
士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、
细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流
速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围
内，而所给予特别设计的房间。无论是对人员的保护，还是保
持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保
证。因此，必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操
作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。
判定标准依据《洁净厂房设计规范》GB-2013、
《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》和《ISO-1：
2015洁净室和相关控制环境第1部分根据粒子浓度划分空气
洁净度等级》。验证范围适用于本公司10万级和万级洁净区
(室)人员数量的控制。
根据资料提供的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标
进行统计，人员较多时，采用下限面积指标，人员较少时，采
用上限面积指标。第6.1.5条是强制性条文，现行国家标准
《采暖通风与空气调节设计规范》GB规定，一般工业厂房的
新鲜空气量每人每小时不小于30m³。由于新鲜空气量是确保
洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，因此本次修订中
对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保
士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小
时的新鲜空气量不低于40m³，取两项中的最大值。需要注意
的是，第4.3.5条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室
的面积参考值，而非操作间。
根据中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规
范》GB-2008，第9.1.3条规定，医药洁净室（区）内的新鲜
空气量应取补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之
和，保证每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。需要注意的
是，室内所需新风量应该是保证室内压力所需压差风量和室内
排风量之和，且计算的新风量低于人均40m³/h时，应取此值。
系统的新风比应该根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新
风量的新风比确定。根据YY0033-2000《无菌医疗器具生产
管理规范》5.7.3规定，洁净室（区）工作人员人均面积不少
于4㎡。
在判定标准方面，对于悬浮
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