“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题及答案.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试

题及答案

一、单项选择题（每题4分，共100分）

1、试验方案在获得（）同意后方可执行。

A.研究者

B.临床试验机构

C.申办者

D.伦理委员会(正确答案)

2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明（）

知情同意

知情同意书(正确答案)

研究者手册

试验方案

3、伦理委员会的职责是什么（）

确保试验顺利完成

确保研究中心的权益受到保护

确保受试者的权益、安全受到保护(正确答案)

以上所有

4、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

研究者(正确答案)

协调研究者

申办者

监查员

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

5、我国GCP要求研究者在临床试验结束后临床试验资料保存（）年

A.2

B.3

C.4

D.5(正确答案)

6、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为（）

SAE

SUSAR

AE(正确答案)

ADR

7、临床试验全过程包括：（）

方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

8、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的（）

熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

具有试验方案中所需要的专业知识和经验

熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

是伦理委员会委员(正确答案)

9、申办者申请临床试验的程序中不包括（）

向药政部门递交申请报告

获得伦理委员会批准

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

获得相关学术协会批准(正确答案)

获得药政管理部门批准

10、临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包

括。（）

A.研究者手册

B.监查计划(正确答案)

C.试验方案

D.安全信息报告

11、伦理审查类别分研究启动前、研究进行中、研究结束后，以下哪项属于研究进

行中的审查内容。（）

A.初始审查

B.修正案审查、违背方案审查(正确答案)

C.复审审查

D.结题审查

12、以下哪项不属于知情同意书的审查要点。（）

A.中心实验室检测(正确答案)

B.信息准确

C.充分理解

D.自愿表达

13、什么情况下需要公平证人在知情同意书签名确认。（）

A.受试者有阅读能力，但身体原因无法完成签名

B.受试者未成年

C.任何情况下都需要

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦