药品《年度产品质量回顾》模版.docVIP

品名

规格

回顾周期

产品编码

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

报送部门

年度产品质量回顾

[目录]

概要……………….………………….…

回顾计划…………………….…….……

制造情况………………….……….……

内容………………….……….……

4.1产品的基础信息………….……….……..

4.2产品生产、检验情况………….……….……..

4.3所有物料、中间体信息………….……….……..

4.4返工和重加工产品汇总…………….…….………

4.5OOS及其调查结果汇总……….……….

4.6偏差等不符合事件汇总……………….……….

4.7物料变更情况汇总………….….………………

4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….…

4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更………

4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………

4.11稳定性试验结果………..

4.12退换货、投诉和召回………..…

4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…….…….

4.14生产相关设备和设施的验证状态………………

4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….…………

4.16不良反应…………..

4.17环境监测……..…………

4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总………….

4.19其他信息……………………..

4.20总结………………..………………

1概要：

根据《年度产品质量回顾分析管理规程(XXX-XX-XXX-XX)》的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2产品质量回顾具体计划

2.1质量回顾的具体时间范围：

2.2回顾总结完成截止日期：

3制造情况：

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.

4内容

包括各项数据的汇总及最终的总结报告：按照公司规程的要求，对相应时间范围内所有的生产和检验等方面数据进行收集。在完成所有的数据汇总之后，在各种数据的基础上，对产品的生产情况（包括偏差、趋势等情况）进行总结。并出具正式的总结报告。

4.1产品的基础信息

4.1.1产品的名称

4.1.2产品规格

4.1.3包装形式

4.1.4有效期

4.1.5处方

4.1.6批量

4.1.7产品给药途径及适应症

4.2每种产品的所有生产批号、生产日期、终产品检验结果（物理、化学、微生物等）、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况（合格和不合格）等信息的汇总、分析。

4.2.1数据汇总表

品名

序号

包装规格

生产批号

生产日期

关键中间控制检验结果

成品检验结果

成品收率

是否放行

4.2.2趋势分析:

4.3每种产品的所有生产批次（合格和不合格）所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息(特别是来自新供应商的物料)汇总。

产品批号

中间体检测结果

原辅料名称

包装材料名称

供应商

批号

检测结果

供应商

批号

检测

结果

4.4进行返工和重加工产品的原因、涉及数量及处理结果汇总。

时间

品名

批号

数量

返工原因

处理结果

4.5所涉及的所有原辅料、包材、中间体、成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果汇总。

序号

超标项目名称

产品/中间体/物料名称

批号

数量

调查结果

4.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告（内容、原因），以及已经采取的纠正和预防性措施的效果汇总。

序号

偏差或不符合事件

名称

调查报告

采取的纠正和预防性措施的效果

4.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更情况汇总。

序号

物料名称

变更内容

4.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更情况汇总。

序号

产品/原辅料名称

变更内容

4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的所有变更（包括内容、申请时间及执行情况）的汇总。

序号

变更申请时间

变更项目名称

变更内容

变更执行情况

4.10对公司已提交/获得批准/被拒绝的上市许可变更申请的审核的汇总。

序号