药物期临床试验指导原则.pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

第一章总那么

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验〔以下简称I期试验〕的管

理，有效地保障受试者的权益与平安，提高Ⅰ期试验的研究质量与

管理水平，根据?中华人民共和国药品管理法?、?药品注册管理方

法?、?药物临床试验质量管理标准?等相关规定，参照国际通行标

准，制定本指导原那么。

第二条本指导原那么适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组

织管理与实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照

本指导原那么。

第二章职责要求

第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序与标准，

选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进展Ⅰ期试验。

第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进展

监查与稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与平安。

第五条申办者可以委托合同研究组织〔CRO〕执行I期试验

中的某些工作与任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、

经历以及相应的质量管理体系进展评价。当合同研究组织承受了委

托，那么本指导原那么中规定的由申办者履行的责任，合同研究组

织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循

临床试验相关法律法规、标准性文件与技术指导原那么，执行临床

试验方案，保护受试者的权益与平安，保证临床试验结果的真实可

靠。

第七条药物临床试验生物样本分析应在符合?药物临床试验生

物样本分析实验室管理指南?〔以下简称?实验室管理指南?〕的实验

室进展。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应承受药品监

视管理部门的监视检查。

第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权

益与平安的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设

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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

计与知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经历，受试

者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

第三章实施条件

第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有

临床试验生物样本分析实验室〔以下简称实验室〕。试验病房应符

合本指导原那么的要求，实验室应符合?实验室管理指南?的要求。

均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需

要的场所与设施设备等。

第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研

究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承当

工作相适应的专业特长、资质与能力。实验室人员应符合?实验室管

理指南?的要求。

〔一〕研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工

作，保障受试者的权益与平安。研究室负责人应具备医学或药学本

科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践与管

理经历，组织过多项Ⅰ期试验。

〔二〕主要研究者。研究室负责人与主要研究者可以是同一

人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关

的资料与文献，确保试验顺利进展。主要研究者应具备医学或药学

本科或以上学历、高级技术职称，具有系统