01第一周《药物分析 第一章 绪论》一体化课件.pptx

第一章绪论

目录第一节药物分析技术的性质与任务第二节药品质量标准第三节药典概述第四节药品检验工作的基本程序

掌握掌握药品质量标准的分类，《中国药典》2020年版的组成和凡例中的有关规定。熟悉熟悉主要国外药典的名称和英文缩写，药品检验工作的基本程序。了解了解药物分析技术的性质、任务学习目标

情境导入情景描述：为加强药品质量监管，保障公众用药安全，广东省药品监督管理局于2022年3月18日组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行药品质量抽查检验。抽检了66个药品生产企业、468个药品经营企业和140个医疗机构的937品种共1589批次药品。结果发现：其中，935个品种1586批次经检验符合药品标准规定；2个品种3批次经检验不符合药品标准规定。主要不符合规定项目为性状、溶出度。同时广东省药品监督管理局对不合格药品进行了查处，要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处。

第一节药物分析技术的性质与任务

一、药物分析技术的性质药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。它是治病救人、保护健康的特殊商品，其质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到患者的健康和生命安全。

一、药物分析技术的性质药物分析技术是对药物及其制剂进行质量检验，主要内容是根据有关的药品质量标准以及药品的组成、理化性质，对药品进行性状检验，真伪鉴别、检查及有效成分含量测定等，并判断该药品的质量是否符合规定。药物分析的对象主要包括原辅料、包装材料、中间产品、成品及制药用水等。通过药物分析可以监督和控制药品质量，保证人民群众用药的安全和有效。

二、药物分析技术的任务药品过程任务药物研发结构分析与鉴定；稳定性研究；有关物质研究；体内样品分析与测定生产过程原辅料检测；半成品检测；成品检测；工艺跟踪检测；水及生产环境监测；中药材及提取物质量分析等经营过程定期考察质量变化使用过程临床药物检测；指导医生合理用药及个体化用药贮藏过程药品储存和养护中药品质量检测监督过程药品检验机构依法对药品实施检测和监督管理表药物分析技术的任务

课堂问答1.药物分析技术的主要任务是什么？2.如何做一名合格的药品检验人员？

第二节药品质量标准

一、药品质量和药品质量标准药品质量主要表现在有效性和安全性有效性是指药品发挥治疗的效果确切；安全性是保证药品在发挥对机体作用的同时，使用安全。评价药品质量应考虑两个方面：药品的疗效和毒副作用。药品的纯度是指药品的纯净程度，又称药用纯度或药用规格，是评价药品质量的一项重要指标。药品的纯度通过药品的性状、物理常数、杂质限量、有效成分的含量、生物活性、毒性试验等方面来体现。（一）药品质量

一、药品质量和药品质量标准（二）药品质量标准药品质量标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据，具有法律效力。

二、药品质量标准的分类国家药品标准《中华人民共和国药典》：简称《中国药典》国家食品药品监督管理总局国家药品标准：简称局颁标准药品注册标准企业药品标准

三、药品质量标准的主要内容含量测定：用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。有化学分析法、仪器分析法、生物学法等。检查：包括安全性、有效性、均一性和纯度要求四个方面规格：每片、每包或每支等为一个单位的制剂中，含有主药的量类别：按药品的主要作用、用途或学科划分的类型贮藏：规定了药品的贮藏条件，是对药品包装和贮存的基本要求鉴别：根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数、光谱特征或色谱特征来判断药物的真伪名称：包括中文名称、英文名称、化学名称性状：包括外观、臭、味、溶解性、一般稳定性及物理常数等

第三节药典概述

一、《中国药典》（一）沿革我国先后出版了11版《中国药典》1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版和2020年版。《中国药典》是我国记载药品质量标准的国家法典，是对药品质量要求的准则，具有全国性的法律约束力。《中国药典》2020年版于2020年7月2日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2020年12月30日起实施。

一、《中国药典》（一）沿革《中国药典》2020年版，共分为四部，收载品种总计5911种一部药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等二部化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等三部生物制品及其相关通用技术要求四部通用技术要求和药用辅料

一、《中国药典》（二）主要内容凡例品名目次品种