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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程
1.适用范围
适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2.职责
研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程
质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3.内容
3.1.依据
《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准
3.2.产品名称、剂型、规格
3.2.1名称：
(1)商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）
（2）英文名：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBSurface
Antigen(Colloidal
GoldImmunochromatagraphicAssay)
（3）汉语拼音名：YixingGanyanBingduBiaomianKangtiJianceShiji
（jiaotijinFa）
3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1
支/袋）
3.3.产品概述
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双
抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸
纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和
羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的
重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，
经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现
红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条
带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期
3.4.1.试剂盒组成：
组件100T/盒支/盒（1/袋）袋25袋）支/150袋/盒（
装量数量装量数量装量数量
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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
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